同和药业(300636)投资要点分析

要点一: 所属板块 化学制药 江西板块 创业板综 贬值受益 节能环保

要点二: 经营范围 许可项目:药品生产;药品进出口;兽药生产;危险化学品生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:化工产品生产(不含许可类化工产品);基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

要点三: 主营业务 公司主营业务为化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售,主要产品方向为特色化学原料药及中间体、专利原料药及中间体。公司积极在抗凝血、抗高血糖、抗高血压、抗痛风,以及镇痛类、抗癫痫、抗抑郁、消化系统类用药等领域加大研发投入,形成系列品种,丰富公司产品线。

要点四: 行业背景 特色原料药主要是为仿制药企业提供仿制专利即将到期产品的研究开发用原料药,以及生产仿制药用原料药。根据EvaluatePharma数据显示:2019年至2026年,全球约有3000亿美元原研药(如沙班类、列汀类、列净类等新慢病重磅品种)陆续专利到期,由此衍生出的原料药增量市场有望接近2000亿人民币。中国是全球主要的原料药生产国和供应国。在国内,随着国内集中采购政策、药品关联审批和一致性评价政策的实施,药品企业集中度将进一步提升,进口替代空间将提升,预计未来我国特色原料药的生产和出口规模将继续扩容和增长。

要点五: 核心竞争力 (一)研究开发优势 研发实力是公司开拓国内外市场的基石,也是公司未来继续快速发展的保证。公司多年来持续保持对研发的高投入,拥有一支各学历层次人员组成的500多人的研发技术团队,研发技术人才齐全,覆盖了市场专利的追踪分析、先进技术的前瞻性研究、从事新工艺研发、放大生产、工艺优化、产品质量检测及杂质分析、DMF文件编写、国内外注册认证等医药制造的主要方面,保证公司高效准确地遴选出具备广阔市场前景的产品,快速完成研发并投入市场,并将研发成果顺利转化成专利、DMF文件等知识产权。 (二)市场布局与产品结构优势 公司以高端市场起家,有与国际大客户合作的丰富经验,多年来主营业务出口收入占主营业务收入的比例在80%左右,其中来自欧盟、北美、日本及韩国等主要规范市场的销售收入占主营业务收入的60%左右。根据一般规范市场药品质量管理的相关规定,制剂产品上市时需将其所用原料药产品及生产厂商信息一同上报并接受审查,制剂厂商对供应商的选择挑剔、严格且慎重。由于不同供应商的工艺路线和质量控制体系不同,产品的纯度、杂质均有一定差异,会使得生产出的制剂毒理、代谢等方面出现重大差异,因此制剂企业一旦确定合格供应商便不轻易更换,两者从而形成稳定的合作关系,公司目前拥有一批稳定国内外客户。 (三)全面的cGMP质量体系和高标准的EHS体系 公司在成立初期以日本市场起家,日本市场对产品质量和纯度、质量管理体系和生产现场的清洁卫生要求极为严格。在与规范市场客户的合作中,公司的GMP体系、EHS体系和项目管理能力均有了系统性提升,自身综合管理能力大大加强。公司严格按照GMP规范建立了一套质量管理体系,并确保整个生产质量管理工作贯彻执行,公司GMP质量管理体系符合美国FDA、欧洲EMA、中国NMPA和ICH等的要求,截至2025年6月30日,公司先后通过了42次中国NMPA、4次美国FDA、2次EDQM、6次日本PMDA、3次韩国MFDS等多个官方药政检查,15个产品在欧盟、3个产品在美国、5个产品在日本、15个产品在韩国、13个产品在中国等国家和国际组织完成主文件注册并通过药政当局的现场GMP检查,为获得持续订单、业绩的稳健增长提供了坚实的保证。 (四)高纯度产品研发生产能力和工艺技术水平具备全球竞争能力 公司一厂区现有合成车间12个,二厂区现有合成车间4个,反应釜共600多个,单个体积从50立升到20000立升,总体积300多万立升,具备较强的生产制造能力。公司是技术驱动型的企业,同国内众多的特色原料药生产企业相比,公司走出了与众不同的发展路径,没有经历典型的先生产中间体,发展到一定阶段再升级到原料药的过程。公司设立之初就是生产原料药,并主攻欧美日韩高端市场。公司产品2010年开始规模化销售日本市场,日本市场对于原料药的纯度要求远高于欧美市场,在对日本市场及其他高端市场的开发过程中,公司逐渐形成具备全球竞争力的高纯度产品研发生产能力及相应工艺技术能力。

要点六: 项目建设情况 截至2019年3月31日,公司“年产800吨加巴喷丁、10吨达比加群酯、30吨阿扎那韦、150吨醋氯芬酸、150吨塞来昔布、33吨沙坦类中间体新、改、扩建设项目”已建设完毕,达到了预定可使用状态,经董事会审议通过同意对其进行结项。

要点七: 特色原料药及中间体新、改、扩建设项目 本项目总投资额27518.07万元,其中建设投资25970万元,铺底流动资金1548.07万元。特色原料药及中间体新、改、扩建设项目共包含6个产品,五个为原料药产品,分别为加巴喷丁、达比加群酯、阿扎那韦、醋氯芬酸、塞来昔布,一个中间体产品沙坦类中间体。募集资金投资项目产品种类多样化,共涉及抗癫痫药物、抗凝血药物、抗HIV药物、非甾体消炎镇痛药物、抗高血压药物多个种类。

要点八: 江西省特色原料药工程技术研究中心建设项目 本项目总投资额4000万元,其中建设投资3760万元,铺底流动资金240万元。根据江西省科技厅“赣科发财[2014]176号”文件《关于同意组建2014年度江西省重点实验室和工程技术研究中心及培养基地的通知》,“江西省特色原料药工程技术研究中心”已经列入2014年江西省工程技术研究中心组建计划中。在国际国内医药行业的大环境下,建立以企业为依托的工程技术研究中心,是增强技术创新能力,加速科技成果转化的重要途径。

要点九: 稳定股价措施 公司首次公开发行股票并上市后三年内,如公司股票收盘价格连续20个交易日低于最近一期经审计的每股净资产,公司将通过控股股东增持股份、公司全体董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票以及公司回购股份等措施来稳定股价。

X
密码登录 免费注册