要点一: 所属板块 化学制药 湖北板块 创业板综 深股通 融资融券 机构重仓 生物医药
要点二: 经营范围 许可项目:药品生产;药品进出口;药品委托生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术进出口;货物进出口;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
要点三: 化学原料药及制剂产品的研发、生产和销售 公司主要从事化学原料药及制剂产品的研发、生产和销售。经过多年的积累,公司形成了以非甾体抗炎类原料药为核心,心血管类、抗肿瘤类等特色原料药为辅助的产品体系,同时结合自身产业链优势向制剂生产销售环节进行延伸。
要点四: 医药行业 随着我国人口基数的不断增加、人口老龄化问题加剧、城市化进程加快、人们对医疗保健的重视程度的提高以及国家医疗卫生体制改革的不断深化,我国医药行业的销售收入和利润仍将保持较高的增长态势。总体上,国内的环境有利于医药工业的发展。国内市场需求的快速增长、国家对医药工业的扶持力度加大、质量标准体系和管理规范不断健全等因素,均有利于医药工业平稳较快发展。我国化学原料药行业历经多年发展,随着原料药行业竞争加剧,我国大多原料药企业也已经从生产粗放型的低端大宗原料药向精细型的中高端特色原料药转变,企业深加工的能力不断增强,药物品质也得到了相应提高。此外,国内原料药生产企业也在积极获取国际认证,以便拓宽我国原料药在海外的销售范围和认可度。2021年10月29日,国家发展改革委、工业和信息化部联合印发了《关于推动原料药产业高质量发展的实施方案》,凸显了国家有关部门对原料药产业发展的重视,《实施方案》提出的各项基本原则、主要任务对原料药产业转型升级和可持续发展具有重要意义。
要点五: 客户资源优势 由于药物的安全性和质量稳定性要求很高,制剂企业对原料药的要求非常严格。因药物在质量保证、产品规格、产品注册与变更、原料药与制剂的相容性、药物稳定性与临床等方面的较高壁垒,使得制剂公司、特别是行业巨头对原料药合格供应商的认证需经历一个非常漫长的过程。原料药企业的品牌与信任度的建立更需要通过与制药企业的长期合作才能建立。公司通过不懈的努力,凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系,已经在美国、欧洲、日本等规范市场上享有较高的企业知名度和美誉度。
要点六: 质量管理和注册申报优势 公司高度重视产品质量,积极学习、借鉴国外先进厂商质量控制手段与经验,在全部产品的生产过程中均严格执行GMP规范,通过持续的质量改进和标准提升,建立起了完备的质量管理体系和严格的产品质量控制标准。公司主要原料药产品的质量标准均参照美国药典、欧盟药典等国外药典标准制定,且不低于国家药典标准及同类药品注册标准。公司经过多年的发展,具备了原料药、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂等生产条件和能力,并通过了国家新版GMP认证。国内注册认证方面,公司通过了国家新版GMP认证,先后通过国内注册申报取得了布洛芬、右旋布洛芬、托拉塞米等52个药品的国内批准文号。国外注册认证方面,公司原料药产品布洛芬、米力农、盐酸格拉司琼、磷酸氟达拉滨、氟马西尼等原料药产品多次通过美国FDA的现场检查,布洛芬和托拉塞米通过法国药监局和欧洲药品质量管理局的现场检查,布洛芬与右旋布洛芬通过韩国药监局的现场检查。公司原料药产品布洛芬通过韩国以及日本药监局的药品注册评审,取得了相应的注册证,布洛芬、托拉塞米和盐酸格拉司琼取得欧洲CEP证书。此外,公司原料药产品布洛芬、右旋布洛芬、布洛芬赖氨酸盐、醋酸阿比特龙、氟马西尼、硫酸莨菪碱等,在欧盟成员国、巴西、墨西哥、土耳其、约旦、韩国、乌克兰、突尼斯、南非、日本、瑞士、智利、俄罗斯等国家进行了注册或联合注册,部分产品已获准上市销售。
要点七: 先进的药物研发优势 公司拥有一支各学历层次组成超过100人的研究开发技术团队,公司研发技术人员不仅人数多,而且人才种类齐全,覆盖了市场专利的追踪分析、先进技术的前瞻性研究、从事新工艺研发、放大生产、工艺优化、产品质量检测及杂质分析、DMF文件编写、国内外注册认证等方面。各类人才各司其职,通力合作,保证公司高效准确的遴选出具备广阔市场前景的研发项目,第一时间完成研发并投入市场,并将研发成果顺利转化成专利、DMF文件等资质。原研的特色原料药在化合物专利到期之后,它的工艺专利一般还会持续较长时间。为实现提前抢仿,公司具有挑战原研公司工艺专利的能力,并根据客户需求和市场调研,开发新的工艺路线,申请新的发明专利,在规范市场进行特色原料药的注册。例如,公司开发的醋酸阿比特龙的工艺申请了中国发明专利和美国发明专利,获得了专利授权,并在全球十多个国家进行了注册;公司挑战氯法拉滨的原研工艺,开发出了新的生产工艺,并申请了中国发明专利。此外,公司可以根据客户的需求在较短时间内实现产品开发、原材料采购、生产组织并完成高质量产品的交付。例如,公司根据客户需求迅速开发了抗胆碱系列药物,包括甲溴后马托品、氢溴酸后马托品、硫酸阿托品、硫酸莨菪碱,并在美国进行注册。
要点八: 2021年度利润分配实施 2022年6月28日公司对外公告,湖北亨迪药业股份有限公司于2022年6月14日召开2021年年度股东大会,审议通过《关于2021年度利润分配预案的议案》,同意公司以总股本240,000,000股为基数,向全体股东每10股派发现金股利人民币3.00元(含税),合计派发现金股利72,000,000.00元(含税),不送红股,不进行资本公积金转增股本,剩余未分配利润结转以后年度。本次权益分配方案实施时,若公司董事会、股东大会审议通过利润分配方案后到方案实施时公司的股本发生变动的,则以实施方案时股权登记日的总股本为基数,公司将维持每股分配比例不变,相应调整分配总额。本次利润分配实施方案与公司2021年年度股东大会审议通过的分配方案一致。