要点一: 所属板块 化学制药 浙江板块 沪股通 融资融券 合成生物 减肥药 创新药 宠物经济 流感 医疗美容 青蒿素 超级真菌 单抗概念 央国企改革 病毒防治 生物疫苗
要点二: 经营范围 许可项目:药品生产(不含中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产);药用辅料生产;药用辅料销售;药品批发;兽药生产;兽药经营;药品进出口;化妆品生产;保健食品生产;食品添加剂生产;饲料添加剂生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:化工产品生产(不含许可类化工产品);化工产品销售(不含许可类化工产品);食品添加剂销售;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造);生物化工产品技术研发;饲料添加剂销售;医学研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;翻译服务;信息技术咨询服务;业务培训(不含教育培训、职业技能培训等需取得许可的培训);保健食品(预包装)销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
要点三: 主营业务 公司主营业务包含医药制造、医药商业和新兴业务。其中医药制造包含医药制剂业务、医药原料药业务和动物药业务。医药商业业务包含医药经销业务和医药制剂进口品及接受药品营销外包业务。新兴业务为利用原料药发酵工艺优势，寻求与高校、科研机构的合作，共同推进合成生物学领域的研究和开发，打造具有海正特色的、技术领先的合成生物学产业基地。同时在保健品、功效护肤、整形医学与抗衰、新材料等领域已启动业务布局。
要点四: 行业背景 据国家统计局数据，2025年1-6月，规模以上医药制造工业营业收入12,275.2亿元，同比减少1.2%；利润总额1,766.9亿元，同比减少2.8%。报告期内，医药制造业在政策利好的环境下，市场表现活跃，创新研发成果显著，整体呈现出积极向好的发展态势。在政策引导和市场竞争下，行业有望向价值链高端延伸，集中度也将进一步提高。
要点五: 核心竞争力 （一）品牌优势 公司荣获中华人民共和国工业和信息化部颁发的“制造业单项冠军企业”荣誉，制造业单项冠军是指长期专注于制造业某些细分产品市场，生产技术或工艺国际领先，单项产品市场占有率位居全球或国内前列的企业。 （二）产品优势 公司拥有品种齐全的产品梯度，从新药到仿制药大品种，涵盖微生物药物、化学合成药物、生物技术药物、植物提取类药物等领域，打造了多系列治疗领域的从原料药到制剂上下游一体化的在线与管线产品梯度组合，涵盖抗肿瘤、心血管、抗感染、抗寄生虫、内分泌调节、免疫抑制、保肝护胆等各个药物系列。 （三）研发优势 近年来先后承担国家重大新药创制专项课题50余项，获省部级以上科技进步奖10多项，7项发明专利荣获“中国专利优秀奖”，入围浙江省级“科改企业”培育名单。截至报告期末，公司共实现专利申请1481项（国内申请893项，PCT国际申请211项），其中发明专利1376项，实用新型专利99项，外观设计专利6项；拥有授权有效专利508项，其中发明专利413项，实用新型专利90项，外观设计专利5项。 （四）生产优势 公司在台州、富阳、南通等地均建有生产基地。公司以工匠精神打造品质好药，率先在国内创建QEHS管理体系，产品通过全球医药质量高标准体系检验，引进国内外高精尖设备，产线布局完整，累计建成80多条国际一流的先进的生产线，全程实行在线自动控制。有效统筹产品布局和产能规划，原料药制剂一体化的战略布局得到强化。持续推进技术创新、管理创新和生产智能化发展，荣获国家工信部评定的国家级制造业单项冠军企业（米卡芬净）等荣誉，切实打造新质生产力。 （五）人才优势 公司一直将“重才、爱才”置于企业首要战略地位，集聚了一批学术水平高、富有进取精神的复合型优秀研究人员，让科技人员引领海正优化产业支撑战略。公司被中共浙江省委人才工作领导小组评为“浙江省海外高层次人才创业创新基地”。公司“海正药业抗肿瘤创新药研发团队”被确定为浙江省领军型创新团队。
要点六: 海正药业海泽麦布完成单药Ⅲ期临床试验 2018年9月11日公告,公司已完成创新药海泽麦布(HS-25)支持单药上市申请两项关键Ⅲ期临床试验,试验结果显示,两项试验均达到预设标准,疗效与文献报道依折麦布相当,不良反应轻微,安全性良好。该药品拟用于治疗原发性高胆固醇血症。基于目前Ⅲ期临床试验获得的疗效和安全性数据,公司正积极与国家药品监督管理局药品审评中心沟通,提交Pre-NDA申请,以尽快提交上市申请。截至目前,公司在海泽麦布研发项目上已投入约2.25亿元人民币。
要点七: 子公司海晟药业拟引入战投 实现糖尿病领域快速发展 2018年10月15日公告,公司控股子公司海晟药业拟通过引进社会资本的方式实施增资扩股及部分老股转让。计划增资规模不低于8亿元,老股转让不低于6.85亿元。该方案实施均按照国资管理规定以公开挂牌形式进行,挂牌价格均为每元注册资本6.3333元。海晟药业的增资资金主要用于多个在研的胰岛素产品后续研发。目前,公司资金压力较大,通过引入战略投资者,可有效缓解资金压力。公司同日公告,控股子公司海正杭州公司收到美国美国FDA通知,海正杭州公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。替格瑞洛片适用于急性冠状动脉综合征的治疗。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约1,100万元人民币。另外,孙公司辉正(上海)医药科技与北京诺华公司和山德士公司签署三款治疗成人慢性阻塞性肺疾病药品的独家推广服务协议。
要点八: 制剂产品注射用卷曲霉素获得美国FDA批准 2018年10月22日公告,公司控股子公司海正药业(杭州)有限公司向美国FDA申报的注射用卷曲霉素的新药简略申请已获得批准。注射用卷曲霉素属于抗结核药品,是适用于肺结核病的二线治疗药物。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约430万元人民币。
要点九: 子公司塞来昔布原料药获得CEP证书 2018年10月23日公告,公司全资子公司海正药业南通有限公司(简称海正南通公司)收到欧洲药品质量管理局签发的塞来昔布原料药欧洲药典适用性认证证书(CertificateofSuitabilitytoMonographofEuropeanPharmacopoeia,以下简称CEP证书)。据悉,塞来昔布是一种特异性抑制剂,可通过抑制环氧化酶-2(COX-2)阻止炎性前列腺素类物质的产生,达到抗炎、镇痛作用。临床适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎、强直性脊柱炎和治疗成人急性疼痛。目前,国内塞来昔布原料药的主要生产厂商有江苏盛迪医药有限公司、江苏正大清江制药有限公司等。公司表示,本次海正南通公司塞来昔布原料药获得CEP认证证书,显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定,标志着该原料药产品可以在欧洲市场进行销售,为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。
要点十: 盐酸莫西沙星片通过世界卫生组织认证 2018年11月15日公告,公司收到世界卫生组织(WHO)出具的PQ(预认证)确认函。WHO根据公司报送的PQ申请文件以及现场检查确认,公司的盐酸莫西沙星片符合WHO推荐的标准。根据该确认函,公司生产的盐酸莫西沙星片通过了WHO的PQ认证,已被列入WHO推荐采购清单。盐酸莫西沙星片适用于治疗上呼吸道和下呼吸道感染,也属于抗结核的二线药品。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约720万元人民币。
要点十一: 获注射用谷胱甘肽药品注册批件 2018年12月26日公告,公司收到国家食药监总局核准签发的注射用谷胱甘肽的药品注册批件。注射用谷胱甘肽主要适用于化疗、放射治疗、各种低氧血症的辅助治疗,有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗,也适用于治疗肝脏疾病,解药物毒性等。截至目前,公司在该药品研发项目已投入380万元人民币左右。
要点十二: 子公司替米沙坦片获批在美国销售 2019年2月28日公告,控股子公司海正杭州公司向美国FDA申报的替米沙坦片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。替米沙坦片主要适用于成年人原发性高血压的治疗,该事项标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约550万元人民币。