迈威生物(688062)投资要点分析

要点一: 所属板块 医药生物 化学制药 化学制剂 上海板块 医药医疗风格 破发股 小盘成长 小盘股 沪股通 融资融券 AH股 病原体防治 AI制药(医疗) 创新药 重组蛋白 CAR-T细胞疗法 单抗概念 免疫治疗 病毒防治

要点二: 经营范围 一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;医学研究和试验发展;租赁服务(不含许可类租赁服务);第一类医疗设备租赁;第二类医疗设备租赁;技术进出口;货物进出口;食品进出口;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;特殊医学用途配方食品销售;食品销售(仅销售预包装食品);(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:药品生产;药品委托生产;药用辅料生产;保健食品生产;食品生产;药品批发;药品零售;药用辅料销售;特殊医学用途配方食品生产;食品销售;药品进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

要点三: 创新型药物和生物类似药的研发、生产及销售 迈威生物以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药及针对成熟靶点的创新药为起点,完成了临床前研究到商业化生产乃至销售的完整产业链布局;始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景,践行“探索生命,惠及健康”的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。公司主营业务为研发、生产以及销售创新型药物和生物类似药,主要产品为抗体、ADC药物和重组蛋白、小分子化学药等药物,以临床需求为导向,以创新驱动为动力,以专业人才为核心,专注于肿瘤和年龄相关疾病,如免疫、眼科、骨科等领域,跟踪全球研发热门靶点,并以基础科学成果为依据开展全新靶点的抗体药物开发,前瞻性地发展与上市品种相匹配的商业化生产能力,并且招募组建覆盖免疫、慢病、肿瘤等多个治疗领域的销售及推广团队,以全球市场为目标开展市场推广和商务合作。以期将公司建设成为抗体及ADC药物生产能力一流并拥有多个独特产品的创新型生物制药公司。

要点四: 医药行业 近年来,全球及中国的医药市场都出现了显著增长,预计未来十年还将快速增长。根据弗若斯特沙利文统计和预测,在人口老龄化、慢性疾病发病率上升、研发支出增长及技术进步的推动下,全球医药市场从2019年的13,245亿美元增长到2024年的15,420亿美元,预计到2028年、2032年将分别达到18,623亿美元和22,919亿美元。随着患者可支付能力的提升,患者群体的增长及医保覆盖范围的扩大,中国医药市场也正经历着强劲的增长;根据弗若斯特沙利文统计和预测,预计市场规模将从2024年的人民币16,297亿元增加至2028年的人民币18,687亿元和2032年的人民币24,799亿元,复合年增长率为3.5%(2024-2028)和7.3%(2028-2032)。此外,中国医药市场格局也发生了重大转变。曾经以仿制药为主的市场近年来逐步被快速扩张的创新药领域所替代。随着政府对药物创新颁布利好政策,中国专利药市场出现了大幅增长,从2019年的人民币9,154亿元增长到2024年的人民币11,151亿元,预计会加速增长,到2028年和2032年将分别达到人民币14,535亿元和人民币20,012亿元,2024年至2028年复合增长率和2023年至2032年的复合年增长率分别为6.8%和8.3%。

要点五: 高效的创新体系 多元化的管线,特别是以差异化模式和新靶点为特色的创新产品,源于公司在扎实的基础生物研究中持续创新的理念。多年以来,公司始终以在公司内部建立坚实的基础研究根基为第一要务,积累了广泛的科学专业知识。通过系统整合基础研发资源,公司不断升级专有ADC药物开发平台,而且开发并升级其他技术平台,包括一体化高效抗体发现平台及TCE双/三特异性抗体开发平台。上述各平台针对公司药物发现和开发过程的特定阶段,帮助公司探索克服现有治疗方案局限性的新疗法。此外,公司的技术平台紧密相连,互相补充与强化,提高了公司的研发效率,使公司能够在开发一系列候选产品方面积累深厚的专业知识。结合这些内部积累的能力以及公司的合作伙伴及服务提供商的外部资源,促使公司的管线产品成为中国及全球市场上的领跑者。

要点六: 快速的项目推进能力 公司利用三个技术平台快速完成分子发现及成药性研究,同时利用高表达细胞株构建、工艺优化与质量研究快速完成工艺开发和质量研究。依托上述几大平台,在分子发现与成药性研究体系的产出上,通过工艺开发与质量管理体系的验证与转化,自公司成立至今技术平台共新增17个品种的41项国内外临床试验准入。

要点七: 前瞻性的产业准备 公司泰州生产基地(泰康生物)已按照中国GMP、美国FDAcGMP和欧盟EMAGMP标准完成了抗体及重组蛋白药物生产、检验设施建设,配备完善的公用设施系统、仓储系统、污水处理站等配套设施,通过各项验证并投入使用。泰州生产基地设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线,拥有抗体药物产能8,000L及重组蛋白药物产能4,000L,制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶灌装。公司建立了完整的药品生产质量管理体系,具备商业化生产能力。生产基地于2019年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》,于2021年通过欧盟QP审计,抗体生产线于2022年6月通过中国GMP符合性检查,重组蛋白生产线于2024年5月通过中国GMP符合性检查,质量控制实验室于2024年9月通过CNAS认证,抗体生产线于2025年6月通过哥伦比亚INVIMAGMP审计。目前生产基地正在进行公司在研品种的临床用药生产,及地舒单抗注射液品种和注射用阿格司亭α的商业化生产,具有丰富的产业化经验。截至报告期末,已完成12个品种的临床试验样品制备,及3个品种的商业化生产工作。其中原液生产合计131批次(200L培养规模36个批次、500L培养规模4个批次和2,000L培养规模91个批次,临床在研品种与上市后商业化拟定生产规模一致),制剂生产合计165批次,所有批次样品均检定合格。

要点八: 全球化商业合作开拓广袤国际市场 一直以来,南美、“一带一路”等新兴市场,拥有巨大的医药市场潜力和未满足的临床需求,是中国药企全球化布局不可或缺的部分。对于成熟品种,尤其是生物类似药,公司聚焦于埃及等中东北非国家、印尼等东盟国家、巴基斯坦等其他南亚国家等海外诸多新兴市场及其他“一带一路”沿线国家,通过多种合作模式,快速推进生物类似药的当地注册和销售及部分国家当地化生产等。国际业务部在深耕国际市场近二十年的资深专家的带领下,依托强大的海外商业拓展能力和丰富的注册经验,负责完成拓展策略制定、筛选合作商、注册申报并且配合海外官方药监部门开展GMP审计、上市后维护等工作。

要点九: 自愿锁定股份 自公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前本人直接及间接持有的公司股份,也不由公司回购本人直接及间接持有的该部分股份。

要点十: 股利分配 在满足现金分红条件的基础上,结合公司持续经营和长期发展,公司每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%,且最近3年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%。

要点十一: 稳定股价措施 公司首次公开发行股票并上市后三年内,如公司股票收盘价格连续20个交易日低于最近一期经审计的每股净资产,公司将通过控股股东增持股份、公司全体董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票以及公司回购股份等措施来稳定股价。

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