迈威生物(688062)投资要点分析

要点一: 所属板块 生物制品 上海板块 沪股通 融资融券 AI制药(医疗) 创新药 重组蛋白 CAR-T细胞疗法 单抗概念 免疫治疗 病毒防治

要点二: 经营范围 一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;医学研究和试验发展;租赁服务(不含许可类租赁服务);第一类医疗设备租赁;第二类医疗设备租赁;技术进出口;货物进出口;食品进出口;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;特殊医学用途配方食品销售;食品销售(仅销售预包装食品);(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:药品生产;药品委托生产;药用辅料生产;保健食品生产;食品生产;药品批发;药品零售;药用辅料销售;特殊医学用途配方食品生产;食品销售;药品进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

要点三: 主营业务 公司主营业务为研发、生产以及销售创新型药物和生物类似药,主要产品为抗体、ADC药物和重组蛋白、小分子化学药等药物。

要点四: 行业背景 近年来,全球及中国的医药市场都出现了显著增长,预计未来十年还将快速增长。根据弗若斯特沙利文统计和预测,在人口老龄化、慢性疾病发病率上升、研发支出增长及技术进步的推动下,全球医药市场从2019年的13,245亿美元增长到2024年的15,420亿美元,预计到2028年、2032年将分别达到18,623亿美元和22,919亿美元。

要点五: 核心竞争力 (一)高效的创新体系 多元化的管线,特别是以差异化模态和新靶点为特色的创新产品,源于公司在扎实的基础生物研究中持续创新的理念。多年以来,公司始终以在公司内部建立坚实的基础研究根基为第一要务,积累了广泛的科学专业知识。通过系统整合基础研发资源,公司不断升级专有ADC药物开发平台,而且开发并升级其他技术平台,包括一体化高效抗体发现平台及TCE双/三特异性抗体开发平台。上述各平台针对公司药物发现和开发过程的特定阶段,帮助公司探索克服现有治疗方案局限性的新疗法。此外,公司的技术平台紧密相连,互相补充与强化,提高了公司的研发效率,使公司能够在开发一系列候选产品方面积累深厚的专业知识。结合这些内部积累的能力以及公司的合作伙伴及服务提供商的外部资源,促使公司的管线产品成为中国及全球市场上的领跑者。 (二)快速的项目推进能力 公司利用三个技术平台快速完成分子发现及成药性研究,同时利用高表达细胞株构建、工艺优化与质量研究快速完成工艺开发和质量研究。依托上述几大平台,在分子发现与成药性研究体系的产出上,通过工艺开发与质量管理体系的验证与转化,自公司成立至今技术平台共新增16个品种的35项国内外临床试验准入。 (三)前瞻性的产业准备 公司泰州生产基地(泰康生物)已按照中国GMP、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP标准完成了抗体及重组蛋白药物生产、检验设施建设,配备完善的公用设施系统、仓储系统、污水处理站等配套设施,通过各项验证并投入使用。泰州生产基地设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线,拥有抗体药物产能8,000L及重组蛋白药物产能4,000L,制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶灌装。公司建立了完整的药品生产质量管理体系,具备商业化生产能力。生产基地于2019年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》,于2021年通过欧盟QP审计,抗体生产线于2022年6月通过中国GMP符合性检查,重组蛋白生产线于2024年5月通过中国GMP符合性检查,质量控制实验室于2024年9月通过CNAS认证,抗体生产线于2025年6月通过哥伦比亚INVIMA GMP审计。目前生产基地正在进行公司在研品种的临床用药生产,及地舒单抗注射液品种的商业化生产,具有丰富的产业化经验。截至报告期末,已完成12个在研品种的临床试验样品制备,及2个品种的商业化生产工作。其中原液生产合计120批次(200L培养规模36个批次、500L培养规模4个批次和2,000L培养规模80个批次,临床在研品种与上市后商业化拟定生产规模一致),制剂生产合计137批次,所有批次样品均检定合格。 (四)立足中国的创新营销推广 公司以自营为主的风湿免疫产品线、慢病产品线团队已全面建立完毕并有序推进上市产品的销售推广工作。所有核心管理人员均来自跨国药企及知名内资企业,具备丰富的创新药和相关领域药品推广和商业化经验,深谙中国自身免疫领域、慢病领域药品的学术推广。自2023年第二季度起,迈威生物营销中心开始着手肿瘤产品线的筹备,从市场调研、产品策略制定到团队招募、组织建设。在持续吸纳相应专科领域从业人员加入的同时,快速复制风湿免疫产品线、慢病产品线经营过程中优势的管理经验,于2023年末建立了包括市场及上市后医学模块、产品推广及售后管理模块在内的肿瘤产品线专岗骨干团队及包括销售及市场准入模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP质量管理模块在内的多产品线共用团队。凭借君迈康?、迈利舒?和迈卫健?三大产品的成功上市,目前已实现风免、慢病、肿瘤三线团队的协同作战体系。各产品线独立负责相应品种的市场推广与销售任务,确保专业性和效率。在涉及交叉领域时,公司适时启动联合推广项目,通过项目的有效执行,促进各产品线之间的紧密协作,共同推动公司业务的发展。 (五)全球化商业合作开拓广袤新兴市场 2025年6月,公司全资子公司泰康生物顺利通过哥伦比亚国家食品和药品监督管理局(INVIMA)针对9MW0311和9MW0321的GMP现场检查。2025年7月,公司就两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321与菲律宾公司UNILAB,INC.签署授权许可及商业化协议。根据协议,UNILAB将负责两款产品在菲律宾的注册和销售,迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货。2025年8月,9MW0311和9MW0321获得巴基斯坦药品监督管理局(Drug Regulatory Authority of Pakistan)注册批准,这是巴基斯坦获批的首个Prolia?和XGEVA?生物类似药,也是公司首个获得海外注册批件的产品,加速了公司的全球化布局。

要点六: 自愿锁定股份 自公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前本人直接及间接持有的公司股份,也不由公司回购本人直接及间接持有的该部分股份。

要点七: 股利分配 在满足现金分红条件的基础上,结合公司持续经营和长期发展,公司每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%,且最近3年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%。

要点八: 稳定股价措施 公司首次公开发行股票并上市后三年内,如公司股票收盘价格连续20个交易日低于最近一期经审计的每股净资产,公司将通过控股股东增持股份、公司全体董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票以及公司回购股份等措施来稳定股价。

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