ST诺泰(688076)投资要点分析

要点一: 所属板块 医药生物 化学制药 原料药 江苏板块 专精特新 ST股 病原体防治 AI制药(医疗) 减肥药 创新药 肝炎概念 流感 CRO

要点二: 经营范围 冻干粉针剂、小剂量注射剂(含非最终灭菌)、原料药、片剂、硬胶囊剂、保健品、医疗器械的生产(均按许可证核定内容经营);制药技术、生物技术的研发;医药中间体、多肽中间体的生产(药品、保健品、食品、饲料等涉及专项审批的产品除外);精细化工产品(危险化学品除外)的生产与销售;自营和代理各类商品及技术的进出口业务,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

要点三: 自主选择产品 在自主选择产品方面,在糖尿病、心血管疾病、肿瘤等主要疾病治疗领域,公司以多肽药物为主、兼顾小分子化药搭建了丰富的产品管线。报告期内,截至期末,公司已取得19个原料药品种的国内上市申请批准通知书,16个制剂品种的国内药品注册证书;40个原料药或中间体品种获得美国FDA DMF/VMF编号,司美格鲁肽、利拉鲁肽、磷酸奥司他韦等8个品种已通过与制剂的关联技术审评。长链多肽药物的规模化大生产技术壁垒极高,经过多年自主研发,公司突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈,成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台,具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力,在产能、产品质量和生产成本等方面具备较强的竞争优势,达到行业先进水平。公司的多肽原料药面向全球市场,建立了符合国际法规市场标准的生产质量管理体系,自2014年以来先后四次通过了美国FDA的cGMP现场检查,其中在2019年1月的复检中公司以“零缺陷”(“NAI”)顺利通过,体现了公司国际一流的GMP生产能力。目前,公司的多肽原料药已销往美国、印度、加拿大、欧洲等海外市场,主要客户包括Krka、Cipla、Apotex、Chemo、Teva、Dr.Reddy、健友股份等国内外知名制药公司,支持其制剂的研发或注册申报。

要点四: 定制类产品及技术服务 在定制类产品及技术服务方面,公司的CDMO业务主要为全球创新药企提供创新药高级医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服务,服务于创新药从临床I、II、III期到药品成功获批上市后的各个阶段,通过解决创新药研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题,为创新药企提供高效率、高质量、低成本、大规模且绿色环保的中间体或原料药生产服务。凭借较强的研发实力和完备的技术体系,公司能够为全球创新药企提供各种复杂高难度医药中间体和原料药的定制研发生产服务,每年服务了艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病治疗领域,赢得了客户的高度认可。目前,公司已与Incyte、Gilead等国内外知名创新药企建立了稳固的合作关系。在技术服务方面,公司针对不同客户需求,采用国际通用的里程碑模式提供技术服务,推动合作结构从订单式供应向长期、深度、可持续的战略合作升级。

要点五: 医药行业 近年来,随着人民生活水平的提高、政府公共卫生投入的加大以及人口老龄化程度不断加剧,我国药品消费支出持续增长,并已成为全球最大的新兴医药市场。根据IQVIA的数据,2008年我国药品消费支出仅为400亿美元,2013年、2018年已快速增长至950亿美元、1370亿美元,2013年至2018年的年均复合增长率达8%,到2021年我国药品消费支出达1690亿美元,比2008年的400亿美元增加了超过1200亿美元。尽管过去十年我国药品消费支出保持了较快的增速,但与发达国家相比仍存在较大的差距,IQVIA的数据显示,2018年我国药品消费支出仅相当于美国的28%。随着我国人口数量的自然增长和人口老龄化的不断加剧,以及我国居民人均收入水平的不断提高、居民卫生保健意识的不断增强和国家卫生支出持续增加,预计我国医药行业将保持持续增长。2021-2026年,受创新药上市数量和用量增加驱动,我国药品支出将以3.8%的复合增长率增长,5年支出累计增加360亿美元,预计到2026年将达到2050亿美元。

要点六: 医药定制研发生产行业 近年来,为了降低新药研发成本,提高研发效率,缩短研发上市周期,降低上市后药品生产成本,医药定制研发生产服务的渗透率不断提高。CMO/CDMO行业不仅受益于医药行业持续增长的研发投入带来的市场需求,还能够分享创新药上市后的增长红利,市场空间不断增长。根据Frost&Sullivan数据显示,2017年至2021年,全球CDMO市场规模从394亿美元增长至632亿美元,复合年增长率为12.5%,预计2025年将达到1,243亿美元,2030年将达到2,310亿美元。在CRO方面,根据Frost&Sullivan的预测,2018年,全球CRO市场规模约487亿美元,预计2018年至2022年的年均复合增长率将达10.5%左右,到2022年全球CRO市场规模将达到727亿美元,市场增长势头强劲。

要点七: 多肽药品行业 我国多肽药物行业的发展状况20世纪90年代末,国内企业开始尝试多肽药物的合成生产,然而受技术水平、硬件设备等的限制,我国制药企业还难以实现大规模的多肽药物生产,直到21世纪初期,随着各项技术水平及配套硬件设备逐渐成熟,国内少数企业开始具备规模化合成生产多肽药物的能力。从上市品种来看,我国多肽药物市场的产品结构与国际成熟市场差异显著。目前,国内销售额较大的多肽药物主要是抗肿瘤和免疫调节类产品,而在欧美发达国家,肿瘤、糖尿病、罕见病是拉动多肽药物市场的“三驾马车”,销售额较大的品种均为有着明确临床获益的治疗性药物,例如降糖药利拉鲁肽及度拉糖肽、抗肿瘤药亮丙瑞林及戈舍瑞林、抗骨质疏松药特立帕肽、治疗复发性多发性硬化症的格拉替雷等。与发达国家相比,我国治疗糖尿病、罕见病等疾病的多肽药物市场份额还相对较少,尚有巨大增长空间。随着国内多肽药物行业技术水平不断提高,以及多肽类新药和仿制药陆续上市,我国多肽药物的可及性将大幅提高,市场规模有望快速增长。

要点八: 小分子化药行业 小分子化药是化学合成的活性物质小分子,小分子成分可制成易于被机体吸收的片剂或胶囊,凭借其小巧的结构与化学组成,小分子化药一般可轻易穿透细胞膜,几乎可到达体内的任一目标。小分子化药具有服用便利、合成工艺稳定、价格和生物药相比具有明显优势等特点,因此在全球医药市场一直占有主导地位。近年来,随着生物制药的快速发展,小分子化药的市场份额略有降低,但在全球各国加大医疗体系改革、控制医疗支出的背景下,预计小分子化药在较长时间内仍将占据市场主导地位。

要点九: 原料药行业 随着全球众多创新药的专利陆续到期,仿制药的品种与数量迅速上升,为原料药行业带来了巨大的市场机遇。为应对专利悬崖,保证在药品价格大幅下降的同时利润水平维持在较高水平,原研药企会积极寻求与专业CMO/CDMO服务商合作,以不断优化药品生产工艺,降低生产成本,而仿制药企为加快仿制药上市进度,抢占市场份额,也会寻求与专业CRO、CMO/CDMO服务商或者特色原料药供应商合作。从市场需求来看,目前,欧美日等发达国家在政府的倡导和支持下,仿制药市场占有率已经达到了50%以上,并保持10%左右的速度快速增长,而对于支付能力有限的发展中国家,仿制药在未来一段时间内仍将是临床用药的主要选择。仿制药用量的提高将带来原料药市场的持续繁荣。

要点十: 学科交叉赋能研发,平台战略优势叠加 公司组建了一支由中科院“百人计划”等知名专家领衔的高素质、国际化、多学科交叉的高水平研发团队,核心团队拥有丰富的国际制药公司经营管理和研发经验,拥有较强的研发实力和深厚的研发积累,熟悉国内外药品监管规则,具有开阔的国际化视野,按照国际法规市场标准建立了规范高效的运营体系和研发体系。在多肽领域,公司建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台,具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽单批次十公斤级以上的大生产能力,产品收率、合成效率和质量较传统固相合成技术大幅提升,生产成本大幅降低,通过多类短肽片段的规模化大生产液相合成技术和规模化参数控制技术,既可用于自主研发的产品,亦可拓展至多肽领域的CDMO业务。在小分子化药方面,公司能够快速高效的完成各种复杂高难度化合物的生产工艺研究,从合成路线设计、工艺条件选择与控制、起始原料和试剂的选择与应用、反应装置设计等多方面出发,从源头上使生产工艺更加绿色、环保、经济、安全,具备较强的技术竞争优势。

要点十一: 全产业链服务能力,可满足多元化需求 公司目前有连云港、建德两个现代化的生产基地,生产设施先进,可以为客户提供临床I期、临床II期、临床III期、注册申报阶段至商业化阶段不同需求的生产服务。建德工厂可以提供小分子CDMO从实验室级到吨级的定制生产服务;连云港工厂现有多个多肽、小分子化药原料药及制剂生产车间,现有数吨级多肽原料药产能。公司第四代规模化吨级多肽生产车间601/602车间于今年已顺利投产,公司多肽原料药产能进一步提升。

要点十二: 运营及质量体系高效,为企业发展保驾护航 公司坚持国际化战略,按照国际法规市场标准建立了覆盖产品生命周期的全面系统、完善的产品质量管理体系,始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准,并以广泛和持续的培训作为支撑。同时,公司高度重视环境保护、职业健康和安全生产工作,并根据跨国制药公司对上游绿色供应链的要求建立了一整套基于国际最佳实践的EHS管理体系。公司的产品质量管理体系和EHS体系符合国际法规市场标准,已多次通过中国、美国、欧盟等地区的GMP检查并多次通过国内外知名制药公司的现场审计。

要点十三: BD团队全球覆盖,构建医药生态圈 公司以董事长兼总裁童梓权、首席运营官金富强及高级副总裁李小华为核心,在中国、欧美、亚太等地组建拥有丰富行业经验及国际化背景的BD团队,推动在全球严肃医疗市场的业务拓展。凭借BD团队国际化的视野及资源积累,加之公司具有特色的研发合成能力和完备的质量管理体系,公司与全球头部制药公司建立了良好的合作关系。公司自主开发的原料药已销往美国、欧洲、加拿大、印度、中东等地区,并与Krka、Chemo、Cipla、Apotex、Mylan、Sandoz等知名制药公司达成合作关系;公司CDMO业务的客户主要包括Incyte、Gilead等知名海外创新药企。

要点十四: 自愿锁定股份 自公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前本人直接及间接持有的公司股份,也不由公司回购本人直接及间接持有的该部分股份。

要点十五: 股利分配 在满足现金分红条件的基础上,结合公司持续经营和长期发展,公司每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%,且最近3年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%。

要点十六: 稳定股价措施 公司首次公开发行股票并上市后三年内,如公司股票收盘价格连续20个交易日低于最近一期经审计的每股净资产,公司将通过控股股东增持股份、公司全体董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票以及公司回购股份等措施来稳定股价。

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