上海谊众(688091)投资要点分析

要点一: 所属板块 化学制药 上海板块 沪股通 融资融券 创新药

要点二: 经营范围 许可项目:药品生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:从事医疗、医药、医疗器械科技领域内技术开发、技术咨询、技术服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

要点三: 主营业务 公司拥有独特的先进纳米颗粒药物递送系统(NDDS)研发平台,可针对临床应用中的经典药物研发专属性药用辅料,通过先进的靶向和纳米技术进行药物创新,大幅提升药物的精准性、有效性和安全性,赋予其新的临床价值和生命力。已成功上市产品:注射用紫杉醇聚合物胶束。多功能抗体研发平台:可针对不同靶点开发单抗、双抗及三抗等免疫药物。正研发产品:PD-1/IL-2/VEGF多功能抗体等。小分子靶向药研发平台:可针对既往靶向药物耐药靶点开发新一代小分子靶向药。正研发产品:第四代EGFR-TKI。

要点四: 抗肿瘤新药行业 抗肿瘤新药的研发与商业化流程涉及临床前研究、临床研究、技术审评与审批、药品生产与质量控制、销售等。药品研发及产业化技术要求高、研发周期长且成本高,同时也面临着医药行业政策变化、市场环境变化、技术迭代等不确定性因素的影响。因此,该行业具有较高的准入门槛,对医药制造企业的研发实力、经济实力、以及行业经验等具有较高的要求。公司致力于创新药物及相关产品的开发,是一家集研发、生产、商业化为一体的高科技制药企业。公司拥有独特的纳米给药系统DDS研发平台,可针对临床应用的经典药物研发专属性药用辅料,通过纳米技术进行剂型创新,大幅提升其安全性和有效性,赋予其新的价值和生命力。

要点五: 核心竞争力 (一)产品竞争优势明显 核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束是抗肿瘤药紫杉醇类产品中的全新一代创新剂型,是国家药监局作为2.2类创新药批准上市的首个紫杉醇胶束类产品。该产品针对非小细胞肺癌大规模的Ⅲ期临床确证性研究显示,较普通紫杉醇注射液相比,紫杉醇胶束用药前无需进行任何抗过敏及止吐预处理,并且在剂量大幅提升的情况下,有相对更低的神经毒性;同时在“出现3级发热性(体温≥38.3℃)中性粒细胞降低和4级中性粒细胞降低时方可给予粒细胞集落刺激因子(G-CSF)治疗”的Ⅲ期临床试验设定下,注射用紫杉醇聚合物胶束的4级中性粒细胞降低发生率也显著低于普通紫杉醇注射液(28.67%vs39.19%,p=0.0313)。疗效上,紫杉醇胶束优于现有已上市的紫杉烷类药物,具有显著的临床优势,即使与贝伐珠单抗+紫杉醇+卡铂三药联合、免疫疗法(PD-1/PD-L1抗体)联合化疗等其他NSCLC一线疗法的临床数据相比,其疗效也相当。以上优势使紫杉醇胶束将成为紫杉烷类药物中又一重要的化疗药物,成为抗肿瘤化疗药物的新选择。 (二)产品市场空间大 肺癌是全球最大的癌种,发病率、死亡率排名第一。根据世界卫生组织(WHO)的最新统计,2022年全球新发癌症病例达到1,997.65万例,其中中国新发癌症482.47万例,占比24.20%,是世界上癌症新发人数最多的国家。在中国肺癌以106.06万例的新发数量高居第一,是我国发病率最高的癌种,肺癌的药物需求市场空间较大。紫杉醇为肿瘤化疗治疗的基础药物,自普通紫杉醇注射液上市以来的近30年间,因其优良的抗肿瘤疗效,以及通过剂型创新不断提高安全性和疗效,紫杉醇制剂已经成为国内肿瘤化疗最大品种,市场销售稳步上升。在肺癌治疗领域,虽然靶向药物、免疫制剂发展较快,但联合用药已是趋势,作为肿瘤化疗的基础药物,紫杉醇制剂在肺癌治疗领域的临床用量将不断提升。 (三)创新的高技术壁垒NDDS研发平台为创新药研发提供核心保障 公司拥有纳米药物载体和药用高分子辅料制备的核心关键技术,在纳米给药系统领域具有独特的创新性。公司利用人才优势、纳米技术和高分子药用辅料制备技术,可针对已上市的疗效确切、适应症广、临床需求大的抗肿瘤药物进行剂型创新,使其具备更好的临床价值。公司核心技术人员与研发团队稳定,为后续创新药品的研发提供了有效的技术保障。 (四)多功能抗体和小分子靶向药研发平台加强企业研发实力 基于该研发平台,公司开展了两个一类新药的研发:一种独特的具有三功能的单克隆抗体药物YXC-001(抗PD-1、VEGF、IL-2);小分子靶向药YXC-002,可靶向NSCLC一系列经典/非经典EGFR驱动基因突变和耐药突变,并能有效针对中枢神经系统(CNS)转移患者的治疗的第四代高脑渗透性EGFR-TKI。 (五)自主的商业化生产能力为产品量产提供保障 公司已按照GMP标准建成紫杉醇胶束产业化项目生产线。公司与原料药供应商签订合作协议,保证原料药的稳定供应。这些设施和措施确保公司紫杉醇胶束的商业化生产。

要点六: 自愿锁定股份 自公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前本人直接及间接持有的公司股份,也不由公司回购本人直接及间接持有的该部分股份。

要点七: 股利分配 在满足现金分红条件的基础上,结合公司持续经营和长期发展,公司每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%,且最近3年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%。

要点八: 稳定股价措施 公司首次公开发行股票并上市后三年内,如公司股票收盘价格连续20个交易日低于最近一期经审计的每股净资产,公司将通过控股股东增持股份、公司全体董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票以及公司回购股份等措施来稳定股价。

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