皓元医药(688131)投资要点分析

要点一: 所属板块 化学制药 上海板块 专精特新 沪股通 上证380 融资融券 转债标的 合成生物 AI制药(医疗) 减肥药 创新药 CRO 人工智能

要点二: 经营范围 化学科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让,化工原料及产品(除危险化学品、监控化学品、民用爆炸物品、易制毒化学品)批发,从事货物及技术进出口业务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】

要点三: 主营业务 皓元医药是一家专注于为全球制药和生物医药行业提供专业高效的小分子、大分子及新分子类型药物的平台型高新技术企业,主要业务包括小分子及新分子类型药物发现领域的生命科学试剂的研发,原料药、中间体、起始物料及制剂的药物研发,工艺优化及商业化生产。公司始终将创新作为核心驱动力,在全球多个地区设立业务运营枢纽,以“产品+服务”模式,聚焦差异化发展,致力于打造覆盖药物研发及生产“起始物料—中间体—原料药—制剂”的一体化服务平台,加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程高效转化。

要点四: 行业背景 (一)生命科学试剂所处行业情况 公司生命科学试剂广泛应用于生命科学的各个领域,其行业发展与全球生命科学研究进展、药物研发支出、在研新药数量等密切相关。当前,随着全球生物技术快速发展以及生命科学研究的持续投入,生命科学试剂的市场规模持续快速增长。根据EvaluatePharma数据,2024年全球制药行业研发支出同比增长1.7%,达到2,890亿美元,预计到2030年研发支出将超3,400亿美元;MordorIntelligence预测,全球生命科学试剂的市场规模将在2026年达到668.2亿美元,2020-2026年行业预计实现复合年增长率为7.9%。在此背景下,对于生命科学试剂行业而言,在积极推进国产替代的同时,寻求国际合作、加强与国际市场的连接并布局海外市场,已成为长期发展的必然选择。 值得注意的是,虽然全球市场空间巨大,但当前高端科研试剂市场仍由进口品牌主导,特别是在主流科研领域,进口试剂的市场仍然占据主流。这种格局的形成主要源于国外品牌长期积累的技术优势和品牌效应。近年来,受益于供应链响应迅速、科技创新、政策支持、科研资金持续投入等因素驱动,国产试剂的市场渗透率在稳步提升。数据显示,中国科研试剂市场规模从2018年的约250.0亿元增长到2022年的约480.0亿元,期间复合年均增长率约为18.0%,预计会在2027年将达到约1,000.0亿元。目前我国科研试剂产业竞争格局由外资企业绝对垄断向相对垄断过渡,本土企业快速发展,国产替代进程不断深化。 分子砌块是小分子药物研发过程中的刚需产品,能够有效减少研发人员的重复劳作,有效提高了药物的开发效率,加快药物研发节奏。高壁垒、种类丰富、结构多样的分子砌块是企业进行业务拓展的基石,是开拓新技术的源泉。据NatureReviews估计,全球分子砌块的市场规模有望于2026年达到546亿美元,市场规模仍处于高速增长阶段,同时国产替代进程不断加速。 工具化合物和生化试剂是合成路径处于分子砌块后端,具有一定生物或药理活性的小分子化合物,广泛应用于生命科学和医药研究领域的前期阶段,开发难度较分子砌块更高、周期更长、成本更高。据ReportLinker预计,到2027年,工具化合物中国的市场规模预计将达到47亿美元,其他值得注意的试剂市场包括日本和加拿大,预计在2020年至2027年期间分别增长4.9%和3.8%。在欧洲,预计德国2020-2027年的复合年增长率约为3.9%。 近年来,生物技术迅猛发展,如抗体类、重组蛋白类等生物药在癌症、自身免疫疾病等治疗领域潜力尽显,生物药市场规模扩张显著。根据Frost&Sullivan报告,中国生物药市场规模由2018年的2,622亿元增长至2024年的5,348亿元,年复合增长率12.61%。随着创新研发的持续投入,创新生物药制备工艺的发展,生物类似药的跟进以及在相关政策的支持下,中国生物药市场将保持快速增长的趋势。预计至2028年和2032年,中国生物药市场规模将增长至8,308亿元和11,268亿元,年复合增长率分别为11.64%和7.92%,生物药科研试剂市场潜力巨大。 (二)特色原料药及中间体、制剂所处行业情况 1、原料药及中间体行业市场概况 原料药及中间体行业是医药产业链的关键环节。医药中间体是原料药在合成过程中需要用到的化学原料或产品,而原料药又是用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成分,原料药及中间体的发展与全球药物研发支出密切相关。根据Frost&Sullivan数据,全球医药市场规模从2019年的1.32万亿美元增至2023年的1.47万亿美元,预计2030年将达2.07万亿美元,其中化学药仍将占据重要的市场份额,其需求总量依然庞大。 中国作为原料药生产大国,2024年出口额429.8亿美元,同比增长5.1%,约占西药类的80%,出口产品结构正从低端中间体向特色原料药、专利药等精细化高端产品升级。目前,印度和美国依然是我国原料药最大的出口市场。虽然目前国际形势复杂多变,增加了国际贸易的不确定性,但药品原料供应链的复杂性决定了其调整需要时间,中国在全球原料药市场仍然具有较强话语权。 据统计,随着全球专利悬崖的到来,未来十几年将有近200种药物(包括年销售额超过10亿美元的69种重磅药物)失去知识产权保护,这将显著推动特色原料药市场的活跃。近年来,国民经济和社会发展第十四个五年(2021-2025年)规划和2035年远景目标纲要、《“十四五”医药工业发展规划》及《推动原料药产业高质量发展实施方案》等政策也积极引导行业向绿色低碳、高质量、国际化方向发展。在国家政策支持和社会发展需求双重推动下,中国原料药行业将持续推动产业升级,为全球医药产业链发展贡献中国力量。 2、创新药CDMO市场概况 在全球医药创新浪潮的推动下,制药产业链向专业化、精细化、定制化深化。CDMO凭借技术优势及生产能力,成为制药企业降低研发成本、提高效率的重要合作伙伴。根据Frost&Sullivan数据,全球CDMO市场规模从2018年的446亿美元增长至2023年的797亿美元,年复合增长率12.3%。随着全球对创新药的需求不断上升,尤其是生物制品中新兴疗法的快速发展,制药企业对CDMO服务的需求也随之增加。此外,为了降低成本、提高效率并专注于核心业务,越来越多的制药企业选择将部分研发和生产环节外包给专业的CDMO企业。全球医药CDMO行业的市场规模预计在2028年和2033年将分别达到1,684亿美元和3,385亿美元。中国CDMO市场增长更为明显,根据Frost&Sullivan数据,2018年至2023年,中国医药CDMO市场规模以39.9%的复合增长率,从160亿人民币增长至859亿人民币,预计2028年将达2,084亿人民币,2033年将达到5,369亿人民币,中国CDMO市场占比全球市场比重持续提升。 在投融资方面,我国创新药领域的投融资活动从2007年开始逐渐活跃,从2014年开始,创新药行业投融资逐渐爆发,2007-2024年期间,中国创新药企业融资规模呈波动发展态势。2022年下半年,受多重因素影响,创新药资本市场出现明显降温,2023年是资本寒冬的延续期,行业持续调整,创新药企业面临融资难、商业化压力等问题。在政策方面,2024年“创新药”首次被写入政府工作报告,《全链条支持创新药发展实施方案》、《支持创新药高质量发展的若干措施》以及各地配套政策的陆续发布,为创新药企业提供了更加完善的政策环境。随着2024年“新国九条”的发布,二级市场逐渐活跃,据不完全统计,2024年国内创新药领域投融资金额达110.33亿元,相较于2023年约50亿的投融资金额,增长超过100%。政策的支持和资本市场的活跃也为CDMO企业提供了广阔的市场空间。 此外,近年来中国创新药企业开始积极布局国际市场,研发实力逐渐赢得了海外市场的认可,产业生态逐渐从“制造”向“创造”转型,使得中国在全球医药价值链中的位置不断攀升。除了自主研发外,越来越多的中国企业通过BD(商务拓展)合作和新兴的NewCo模式等多种方式加速创新。2024年以来,国内药企与国际巨头达成多笔合作,单笔交易金额最高达数十亿美元。国产创新药正迈向自己的黄金时代,尤其是ADC成为国内创新药企业在国际舞台上崭露头角的巨大力量。 3、ADC市场概况 在新药研发领域,ADC抗体偶联药物赛道研发进展不断突破,巨额交易频频发生,在业内持续掀起高潮。根据Frost&Sullivan报告显示,全球ADC市场规模从2019年的28亿美元迅速增长到2023年的104亿美元,复合年增长率为38.4%,预计到2032年达1,151亿美元。中国市场同样展现出惊人潜力,自2020年首款ADC药物赫赛莱获批上市以来,行业迎来快速发展,预计将从2023年的4亿美元增长至2032年的174亿美元,复合年增长率为54.3%。基于其庞大的市场潜在空间,ADC已成为当下创新药领域最火热的赛道之一,中国创新药企业在这一全球浪潮中展现出了非凡的竞争力。在2025年的美国癌症研究协会(AACR)年会和美国癌症研究协会(ASCO)年会两场盛会中,中国创新药企尤其是在ADC与双特异性ADC(BsADC)领域表现突出,受到国际广泛关注。在2025年AACR年会中,共有250多款药物偶联物(DrugConjugates)披露,其中ADC157款,BsADC44款;在2025年ASCO年会上,共有222篇摘要与药物偶联物相关,会议共涉及68款不同的药物偶联物,其中ADC57款,BsADC5款。 近年来ADC的高景气,也直接传递到了整个XDC领域,根据相关数据,全球有众多XDC药物处于临床试验及上市申请阶段,预计未来仍将有多款XDC(不包括ADC)获得批准。随着生物偶联技术的发展,包括PDC、AOC、ApDC、纳米颗粒偶联物等在内的XDC的研发投入有望持续增加,XDC药物有望开启新的靶向治疗时代。中国在XDC领域的亮眼表现也体现在了出海交易上,越来越多的海外公司选择从国内的公司引进管线。据不完全统计,2024年至2025年6月底,XDC出海交易金额高达280亿美元,交易数量也达到了27笔之多。近期的交易靶点由HER2(人类表皮生长因子受体2)、Trop2(滋养层细胞表面抗原2)这样的热门靶点逐渐向新型靶点CCR9(趋化因子受体9)、CDH6(钙黏蛋白6)、CDH17(钙黏蛋白17)等转变,反映出企业在差异化竞争上的战略调整与布局升级。

要点五: 核心竞争力 (一)拥有高难度、高壁垒特色研发技术平台及成熟的研发体系,保障研发技术的先进性 作为以研发为驱动力的高新技术企业,公司经过多年的技术积累,已经完成了从人才到技术的积累,形成了多个核心技术平台,依托平台优势及技术储备,为全球医药企业和科研机构提供横跨基础科学研究至药物发现再到规模化生产的相关产品和技术服务。同时,公司在上海、马鞍山、烟台、合肥等多地均建设了研发中心,拥有成熟的研发团队,不断进行高通量筛选、生物催化、流体化学、药物固态化学、喷雾干燥等前沿技术能力的提升,实现了多个光照连续流反应,通过技术转化持续为客户缩短开发生产周期、解决规模化生产难题、降低成本等,为项目研发生产过程中的难点、痛点提供多维度的综合解决方案,为客户带来更加长远的价值。此外,针对行业技术发展趋势,公司不断进行技术拓展,持续升级高效的重组蛋白表达纯化技术,通过优化的序列设计、表达纯化技术,开发多应用场景的高活性重组蛋白,核心技术优势明显。 (二)各业务板块独立运营能力卓越,协同作用显著,加速赋能客户产品开发 公司是国内小分子药物研发/生产领域稀缺的前端/后端特色型“产品+服务”一体化企业,经过十多年的快速发展,已形成了独具特色的业务模式,积累了丰富的产品种类,形成了较高竞争壁垒,公司各业务板块均以其专业性、创新性和市场敏锐度为核心驱动力,形成了各自细分领域内的高度竞争力和品牌影响力。此外,公司各业务板块间还构建了一套高效协同的一体化管理机制,可以结合客户需求及公司实际,链接前后端商务团队合作、资源共享,在满足客户全过程服务的过程中实现客户黏性的增强。公司业务生态系统既有独立专精的卓越运营能力,又紧密协作,共同构筑起了不可复制的综合竞争力,为公司的持续健康发展奠定了坚实的基础。 (三)聚焦热点领域,具有丰富的产品储备 公司服务的客户群体众多、需求各异,业务的竞争优势不仅体现在产品的合成难度和新颖性,也体现在产品品类的丰富程度和跟随药物研发趋势快速更新的能力。在生命科学试剂细分领域,公司深刻理解和把握科学研究的前沿进展和新药研发领域的最新动向,布局前瞻性研究和项目储备开发,不断强化新颖产品的设计以及新合成方法的开发,全面覆盖生物医药领域的小分子化合物应用场景;针对新药研发企业和科研院所等最终客户,公司能够快速响应其高研发进度需求,提供“一站式”采购体验,凭借生命科学试剂库的丰富种类与供应的及时性,构建了强大的市场竞争力。在原料药和中间体领域,公司提前布局特色原料药,加强高壁垒产品的研发储备并逐步拓展专利药原料药CDMO业务;在制剂领域,公司拥有GMP制剂生产车间,支持中美欧IND,NDA&ANDA申报,MAH委托生产。 (四)拥有不断升级的品牌优势,高效服务全球客户 公司始终坚持全球化发展战略、运用国际化运营及管理方式,有效整合公司资源,加速海外市场拓展,搭建了多品牌矩阵,建立覆盖全球的网络销售平台,提供直观便捷的购买渠道,快速响应和满足客户需求。一方面通过高难度、高附加值生命科学试剂产品的定制合成服务积累更多的新颖、前沿的化合物品种,持续拓展和完善产品数量和技术储备;另一方面,重点加强产品多样性和差异性,提升细分领域的竞争优势。通过全面专业服务,助力客户加速药物开发,降低研发生产成本,提升研发效率。公司立足全球,各品牌之间相互协同,并已在全球范围内建立了多个商务中心,拥有丰富的海外营销经验,在美国、欧洲、日本、韩国、印度、东南亚等国家或地区组建了商务团队,与国内专业技术团队进行跨区域协同,可快速响应全球客户的需求。公司专业的技术团队,在业务覆盖范围内均可实现及时的售前、售后技术支持,帮助客户定制化选择合适的产品、指导客户对产品的使用,提升了客户的满意度,已形成了一定的口碑效应。同时,技术团队不断更新产品的技术信息,提高产品知识体系的专业性和丰富程度,坚持以客户为中心,树立专业形象,增加客户对公司品牌的认可度。经过不断拓展,公司已与众多跨国医药巨头、全球知名高校、科研院所及CRO公司开展了合作,与众多海外知名药物研发试剂专业经销商建立了稳定的合作关系。目前,在美国和中国的大部分区域能够实现当天下单,次日送达,为客户提供了便捷的购物体验,时效性优于进口品牌,在行业内处于领先水平。 (五)拥有具备核心技术竞争力和可持续发展的人才梯队 医药研发行业是发展迅猛且涉及多种学科的高新技术行业,因此在技术水平、经验积累等综合素质方面对于研发和管理人员有极高的要求。公司始终坚信人才驱动创新,核心业务管理团队中多位成员拥有有机化学及生物医药相关学科的博士学位,大多数都曾经在国内外知名药企中任技术和管理岗位,具备远见卓识与国际化视野,拥有丰富的行业经验与先进的管理理念,对全球行业发展趋势、政策动向、市场需求变化有清晰认知和深刻洞察。公司一直以来坚定不移的支持人才队伍建设,构建了完善的人才管理和激励机制,尊重人才更重视人才,通过多年的技术积累和大量的人才储备,公司建立了一支药学、化学、生物学和计算机背景相结合的综合型人才队伍组成中坚力量。公司拥有优秀的人才队伍,更好地保障了创新的原动力,此外,股权激励制度保证了人才团队的相对稳定,为推动公司的战略目标的实现打下了坚实的基础。 (六)具备系统化、专业化、精益化的协同管理能力 公司采用“阿米巴”经营模式,将所有全资、控股子公司都纳入集团管理体系,通过“大阿米巴”套“小阿米巴”的模式进行管理。凭借多年来为国内外知名药企服务累积的经验,建立了符合国家标准的涵盖人力资源、研发、生产、质量控制和项目管理等多方面的综合运营体系,并制定了“系统化”“专业化”“精益化”的执行层面战略,加速推进业务发展战略落地。报告期内,公司持续推进精益运营理念,将全面预算管理与内控管理深度融入组织运营,加快推进信息化建设力度,坚持以数字化手段,实现“财务整合、人力资源整合、业务链整合、组织与制度整合”等多元化资源整合,探索国际化管理能力,因地制宜强化各属地内在动力、激发活力。

要点六: 自愿锁定股份 自公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前本人直接及间接持有的公司股份,也不由公司回购本人直接及间接持有的该部分股份。

要点七: 股利分配 在满足现金分红条件的基础上,结合公司持续经营和长期发展,公司每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%,且最近3年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%。

要点八: 稳定股价措施 公司首次公开发行股票并上市后三年内,如公司股票收盘价格连续20个交易日低于最近一期经审计的每股净资产,公司将通过控股股东增持股份、公司全体董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票以及公司回购股份等措施来稳定股价。

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