要点一: 所属板块 医疗器械 北京板块 百元股 专精特新 沪股通 融资融券 股权激励 医疗器械概念
要点二: 经营范围 生产III类:III-6846-1植入器材、III-6877-3栓塞器材;销售医疗器械;生产新型人工心脏瓣膜;技术开发、技术转让、技术推广、技术服务;货物进出口;会议服务;租赁仪器仪表。(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
要点三: 主营业务 公司是国内人工生物瓣膜的技术先驱、动物源性植入材料和器械原研创新平台以及植入用人工生物修复产品技术引领者,产品主要应用于结构性心脏病以及软组织修复领域。
要点四: 行业背景 (一)人工心脏瓣膜行业经历了生物瓣替代机械瓣及此后的牛心包瓣替代猪主动脉瓣以及介入瓣在主动脉瓣位应用逐渐普及的历程,目前牛心包瓣已成为人工心脏瓣膜的主流,介入瓣在主动脉瓣位应用比例大幅提升,全瓣位介入治疗的未来可期,并呈现外科手术治疗与介入治疗长期共存从1960年美国外科医生成功植入人造球形瓣开始,人工心脏瓣膜行业发展至今已有60余年历史。2000年以前,机械瓣占据人工心脏瓣膜主流市场;2000年后,生物瓣开始替代机械瓣成为主流;2005年后,以牛的心包膜为材料的牛心包瓣因其耐久性优势逐渐成为生物瓣领域的主流产品。近十年,介入瓣登上历史舞台并逐渐扩大临床应用比例。2000年首次报道经导管介入肺动脉瓣获得成功,2011年爱德华经导管主动脉瓣系统上市,开始大规模应用。目前,应用于主动脉瓣位的介入瓣产品已经越来越成熟,适应症已涵盖狭窄和反流;应用于二尖瓣位的介入瓣尚无成熟的商业化产品,是全球技术突破的难点,但以精准锚定为方向的分体式介入瓣的研究已得到越来越多业内专家的认可并取得决定性的进展,全瓣位介入治疗的时代已可预见,仍需要不断的验证和产品改进,预计在当前及未来较长一段时期内,传统外科手术和经导管介入治疗并存互补。 (二)中国有2,500万瓣膜病存量患者,年龄普遍偏轻且多瓣位同时病变患者占比高,对生物瓣耐久性要求高,目前治疗比例很低,存在远未满足的临床需求根据2021年中国医疗器械行业协会《人工心脏瓣膜行业发展报告》推测,我国约有2,500万例瓣膜性心脏病患者,与欧美国家外科瓣膜病以退行性瓣膜病为主的情况不同,风湿性心脏病是我国瓣膜性心脏病的主要原因,占比55.1%。此外,根据中国医学科学院阜外医院李静团队在2019ACC年会上的报告,在中国190家医院调研的11,873名患者中,64.7%的患者为多瓣膜病变,其中风湿性心脏病是左心瓣膜病的主要原因,导致患者年龄偏轻,平均为61.6岁。相比美国以老年退行性病变为主大部分年龄在65岁以上的患者结构,我国瓣膜病患者年龄偏轻及多瓣位同时病变患者比例高,对产品供给提出了更高要求,市场需要耐久性更好并具备可再次扩张功能的外科生物瓣,更好地满足未来接续治疗时应用介入瓣中瓣所需,同时也需要针对毁损生物瓣设计的介入瓣中瓣产品。 (三)行业参与者众多,但人工生物瓣膜领域的关键技术需要长期的基础研究和实践积累,竞争加剧的同时也加速行业回归本质目前人工心脏瓣膜行业参与者众多,均聚焦人工生物瓣或以实现与生物瓣类似组织粘弹性的高分子瓣膜研发,但人工瓣膜特别是生物瓣的研发需要系统的、原研的动物组织工程与化学改性处理技术以及结构设计能力,其涉及组织化学、生物力学、免疫学、生化与分子生物学、外科学等多领域的科学与工程技术,产品直面世界科技前沿,技术门槛高。 (四)软组织修复技术门槛的提升越来越得到行业的认可 以动物组织为原材料,经过系统组织工程和化学改性处理后,形成的外科生物补片具备广泛的临床应用价值,可用于人体不同部位的缺损修复和增强组织强度,满足不同的预期治疗用途。不同处理技术下能够实现的外科软组织修复能力和效果有较大差别,随着各类外科生物补片在临床应用的增加,不同产品在应用领域和应用效果方面的差别日益显现,特别是随着集采政策的推行,同质化的产品得到甄别,不同治疗需求对产品性能的要求不同,软组织修复的技术门槛提升得到更多认可,有利于具备核心技术的差异化产品在临床上的应用,也有利于行业的健康发展。
要点五: 核心竞争力 (一)以实际临床需求为导向、以长期积累的专业认知为支撑的持续原研创新能力 公司20年的发展聚焦植介入用组织材料并向高分子材料和金属材料拓展,以满足患者临床需求为出发点,把成为患者的首选和依靠作为产品研发的目标,把握疗法演变,坚持原研创新。截至目前公司已注册Ⅲ类医疗器械产品22项,有11项为填补国内空白的国产产品,开创了多个产品品类,肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片等产品至今仍为独家产品。目前,公司已形成多学科交叉、复合型的研发团队和高效的研发体系,有力地支持了系列化的产品开发。 (二)历经长期基础研究和临床应用实践的积累,原创的动物组织工程和化学改性处理核心技术日臻成熟并不断延伸拓展应用领域 公司研发团队从事牛心包瓣研究达30余年,积累了系统性的动物组织改性处理技术,包括动物组织预处理及脱细胞工艺、动物组织免疫原性的工业化去除、动物组织骨架分子修饰和定量交联、针对植入不同部位和不同预期用途的多项组织抗钙化技术、动物组织生物力学测试以及组织灭菌与灭病毒方法及验证等;同时还有生物瓣的设计、体外模拟测试及工艺制造等丰富经验,常年不懈的研发形成了公司独特的核心技术与自主知识产权,不仅能纵深满足人工生物心脏瓣膜长期植入循环系统(接触血液)化学改性的高标准要求,也可拓宽至诸多细分领域满足临床人工生物组织材料植介入的需要,全面实现了各类生物瓣、生物补片类产品的产业化。 (三)主要产品已均有10余年以上临床应用,核心产品人工生物心脏瓣膜是目前国内唯一具有原创技术和可比肩进口主流产品的长期大组临床数据的国产产品,形成较长时间内难以逾越的先发优势 公司目前获批注册22项Ⅲ类医疗器械产品,其中人工生物心脏瓣膜、瓣膜成形环以及心外科生物补片等主要产品已经有10年以上临床应用。公司核心产品人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣为国内首个获准注册的国产生物瓣产品,自2003年获批注册上市,于2013年底累计植入超过1万枚,截至目前已有大组(超6万例)、长期(术后10年以上)的临床应用,是目前国内唯一具有长期随访数据的外科生物瓣产品,较进口同类产品显示出更加适合年龄偏轻的中国患者、耐久性更好的优势,升级后的限位可扩张牛心包瓣是目前国产唯一具备可扩张功能的外科瓣生物瓣产品,且较对标进口产品增加了二尖瓣位和三尖瓣位置换的适用范围;对标进口产品、比照外科瓣设计开发实现与外科瓣同样开启关闭模式的球扩式介入瓣上市,给市场提供具备更具耐久性更适应国内患者的生物瓣产品,独家产品经导管瓣中瓣的上市有力推动了瓣膜病全生命周期管理理念在行业的普及。此外,瓣膜成形环自2004年上市以来累计超9万余枚用于患者二尖瓣和三尖瓣关闭不全的修复;各类外科生物补片自上市以来累计近百万余片用于心胸外科、神经外科、血管外科及疝外科等软组织修复;并将延伸应用于眼科、消化外科、妇产及泌尿外科的软组织修复。 (四)以核心技术为依托,形成植介入医疗器械研发创新平台 依托原创性的动物组织工程和化学改性处理技术,公司不断推动技术产业化,已形成覆盖结构性心脏病和软组织修复领域的系列化产品结构,发展成为植介入医疗器械创新平台。公司围绕心脏瓣膜病布局全瓣位瓣膜修复与置换,覆盖所有原发和继发性瓣膜病变的植介入人工生物瓣产品;围绕先天性心脏病布局右室流出道修复和重建所需的肺动脉瓣修复与置换的植介入瓣膜类产品,可满足伴随患者一生的治疗需求;在外科软组织修复领域,公司充分发挥材料处理的技术优势,根据植入部位和治疗用途,为多个细分领域提供所需植介入器械和人工生物材料并在此基础上开展补片的功能化,实现组织治疗理念的落地和产业化。 (五)持续提升的行业影响力和资源整合能力 公司主要产品已在国内众多知名三甲医院应用。此外,公司的产品覆盖了心胸外科、心内科、神经外科、普通外科、血管外科等多个外科科室,特别是在心胸外科的应用有力验证了公司产品的核心技术优势和质量可靠性,有助于其他产品在其他科室的推广,多科室的同时应用又进一步加强了对公司产品和技术认可的共识,增强了对公司产品和品牌的信任度;多个产品在同一家医院的使用也节省了沟通成本,提高了经销商渠道资源的利用效率,同时便利了医院的供应商管理,达到共赢的效果。 (六)稳定的生产管理团队优势 公司人工生物心脏瓣膜产品的制作过程需要熟练掌握瓣叶匹配、瓣座瓣架包被、瓣叶组装与缝制工艺,对生产员工的技能水平和熟练度要求较高,员工需要经过较长时间培训才能胜任岗位工作。公司副总经理李丽艳女士自2001年起从事生物瓣的制作工作,带领团队积累了十分丰富的生产制作经验,并根据长期经验积累形成系统的缝瓣员工培训课程与培训方法,经过不断改进缩短培训时间,培养了稳定的生产管理团队和生产队伍,能够确保公司产品质量可靠、安全有效并保障产品供应。
要点六: 自愿锁定股份 自公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前本人直接及间接持有的公司股份,也不由公司回购本人直接及间接持有的该部分股份。
要点七: 股利分配 在满足现金分红条件的基础上,结合公司持续经营和长期发展,公司每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%,且最近3年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%。
要点八: 稳定股价措施 公司首次公开发行股票并上市后三年内,如公司股票收盘价格连续20个交易日低于最近一期经审计的每股净资产,公司将通过控股股东增持股份、公司全体董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票以及公司回购股份等措施来稳定股价。