要点一: 所属板块 生物制品 北京板块 沪股通 融资融券 创新药
要点二: 经营范围 一般项目:以自有资金从事投资活动;自有资金投资的资产管理服务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;货物进出口;技术进出口;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:药品委托生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
要点三: 主营业务 公司自2010年起从事小分子创新药的研发，在小分子创新药领域深耕十余年，依靠扎实的研发实力，致力于开发出疗效更好、副作用更低的国产靶向新药，以解决非小细胞肺癌、结直肠癌、肝细胞癌、胰腺癌、甲状腺癌、卵巢癌等重点肿瘤适应症治疗领域中未被满足的医疗需求，惠及更多的我国患者。 首药控股以提高肿瘤患者生存预期和生存质量，让肿瘤患者能够长期带瘤生存，最终实现慢性疾病管理为宗旨，致力于发现具有迫切临床需求的创新药物，在研产品靶点丰富、梯次分明。
要点四: 行业背景 （一）行业发展基本特点 癌症发病率不断上升。癌症是涉及机体细胞不受控增生和发育的一类疾病，是全球范围内主要死亡原因之一。根据Globocan、ACS、NCCR、弗若斯特沙利文等的分析，癌症每年导致全球约1,000万人死亡。2023年，全球新增2,080万例癌症病例，预计截至2032年，将新增2,550万例癌症病例。2023年，全球发病率排名前十的癌症类型分别为肺癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌、胃癌、肝癌、甲状腺癌、淋巴癌、子宫颈癌、膀胱癌。截至2023年，肺癌、结直肠癌及甲状腺癌是我国发病率最高的三大癌症。近年来，全球及中国的癌症发病率均有所上升，预计将继续攀高。这一增长可归因于多种因素，如寿命延长、人口老龄化及肥胖率上升。癌症的高发病率刺激对肿瘤药物的需求，进而推动肿瘤药物市场的发展。 提高可负担性及支付能力。癌症往往因费用高昂而难以应付。因此，提高患者的可负担性是减轻癌症治疗负担从而推动肿瘤药物市场发展的关键。公共医疗保险及私人保险计划下创新药物的覆盖范围不断扩大，已大大提高患者对药物的可及性及可负担性。自2016年以来，我国政府已实施国家药品价格谈判等改革，将新纳入的抗癌药物价格下调超过50%，并扩展《国家医保药品目录》，将创新疗法纳入其中。该等措施直接减轻患者的经济负担，并提高新疗法的可及性。 对创新药物的需求不断增加。近数十年来，癌症治疗领域进展迅速，从手术和放疗到化疗，发展到以靶向治疗和免疫治疗为代表的更为先进的治疗方案，目的是在减轻全身性不良反应的同时改善患者的治疗效果，为肿瘤患者提供更好的预后及更高的生存机会。靶向疗法包括小分子靶向疗法和抗体靶向疗法，小分子药物是指具有低分子量的有机化合物药物。小分子药物大多可以口服给药，且可以穿过细胞膜到达细胞内靶点。小分子药物亦可以被设计成通过各种作用模式与生物靶点接触，其分布可以进一步定制，例如允许在有或没有通过血脑屏障的情况下进行全身暴露。此外，小分子药物在结构上较不复杂，CMC、制造、运输及储存成本相对较低。此外，除用作单一疗法外，小分子靶向疗法已经获得批准或目前正在进行与几种疗法联合使用的临床试验研究，包括与化疗、其他靶向疗法及免疫疗法联合使用。 随着可选的肿瘤治疗方法增多及健康管理意识提升，癌症患者的5年生存率亦在不断提高。受前述因素影响，全球肿瘤药物市场经历了大幅扩张，预计还将进一步增长。全球肿瘤药物市场从2019年的1,435亿美元增长至2023年的2,289亿美元，复合年增长率为12.4%，预计到2032年将进一步增长至4,868亿美元，2023年至2032年的复合年增长率为8.7%。中国的肿瘤药物市场近年也迅速增长。规模从2019年的264亿美元增长至2023年的341亿美元，复合年增长率为6.6%，预计到2032年将进一步增长至914亿美元，2023年至2032年的复合年增长率为11.6%。 （二）我国肺癌患者的治疗现状 当前，公司处于第一梯队的核心候选药物——SY-707、SY-3505和SY-5007均围绕非小细胞肺癌（NSCLC）适应症重点布局。肺癌是中国乃至全世界癌症相关死亡的重要原因之一。虽然肺癌病例中约80%是由吸烟及使用烟草造成，但其他因素（如空气污染接触及慢性感染）也会增加患病风险。2023年，肺癌成为中国诊断率最高的癌症，根据咨询机构统计，新发病例由2018年的89.9万例增至2024年的114.5万例，复合年增长率为4.1%。 肺癌根据病理及组织形态特征可分为两大亚型：小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC）。SCLC是一种侵袭性的肺癌，其生长与扩散速度较快，诊断时通常出现远端转移。NSCLC是指SCLC以外的任何类型上皮肺癌。NSCLC是最常见的肺癌亚型，占中国所有肺癌病例85%以上。NSCLC进一步分为数种亚型，其中以腺癌最为高发，占中国所有NSCLC病例约71%。中国的NSCLC新发病例数稳步增加，由2018年的76.4万例增至2024年的97.3万例，复合年增长率为4.1%。估计2032年NSCLC新发病例数将达到123.6万例。 NSCLC的治疗取决于组织学亚型、疾病分期以及患者的总体健康状况及并发症。我国NSCLC患者中约有24%在初次诊断时属于Ⅰ期或Ⅱ期，13%属于Ⅲ期，其余属于Ⅳ期。晚期NSCLC（即局部晚期或转移性NSCLC）一般指无法治愈的Ⅲ期及Ⅳ期NSCLC。对于诊断为符合手术条件的Ⅰ期至Ⅲ期NSCLC患者，主要治疗方式包括手术切除肿瘤及受影响的淋巴结。之后通常会使用化疗、免疫检查点抑制剂或靶向治疗等辅助疗法，以降低复发风险。但对于不可切除的局部晚期NSCLC患者，尽管进行了相应的标准化治疗，但预后仍不理想，许多患者的病程发展迅速，治疗结果不及预期，导致5年总生存期仅为15%至25%。低生存率和治疗缺陷突显出对改进治疗方案的迫切需要。 （三）政策持续驱动，利好真正创新 我国的医药格局曾一度以仿制药为主，但因近年来创新药市场的快速扩张而经历重大发展。随着政府实施药物创新的利好政策，由国家药监局批准的创新药NDA大幅增长，由2018年的9个增至2024年的48个。中国医药行业正逐步从销售驱动向研发创新驱动过渡，重点从生产仿制药转向投资开发创新药。 2025年7月1日，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》），围绕创新药研发、医保准入、临床应用、多元支付等5大维度提出16条具体举措，对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持，将为创新药高质量发展提供助力。在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要的医保数据服务，支持医药企业、科研院所、医疗机构等合理确定研发方向、布局研发管线，提升创新效率，走出差异化的创新之路。在医保准入方面，充分运用药物经济学、卫生技术评估等技术方法，综合考虑医保基金承受能力、临床需求、患者获益、市场竞争、研发投入等因素，由医保部门与创新药企业谈判形成与中国国情和市场地位相匹配、符合药品临床价值的医保支付标准。同时，以患者健康获益为核心，建立统一的评价体系，提高医保谈判测算专业化能力水平，推动创新药真实世界研究数据在药品目录准入方面的应用。在临床使用方面，对于商业健康保险创新药品目录内药品，不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围。商业健康保险保障范围内的创新药应用病例，也可不纳入按病种付费范围。旨在破解创新药研发与市场应用中的结构性矛盾，推动产业高质量发展。
要点五: 核心竞争力 （一）在研管线梯度丰富，打造差异化创新产品矩阵 公司是国内首个同时拥有二代、三代ALK抑制剂候选药物的创新药企，第四代ALK亦已确定候选化合物、目前正在推进GLP毒理试验；因此，公司是全球首个覆盖ALK阳性非小细胞肺癌全流程管理的企业，未来有望实现ALK阳性非小细胞肺癌患者全流程用药管理；在非小细胞肺癌这一大病种治疗领域，公司重点布局了多款候选药物，包括第二/三/四代ALK抑制剂、第一/二代高选择性RET抑制剂、KRAS（G12C）抑制剂等，靶点覆盖面广泛；此外，早期探索性研究显示公司部分候选药物之间也具有明显的协同效应，有望通过联合用药，在当前竞品单药疗效尚存在明显提升空间的适应症上有所突破。通过打好序贯/联用的管线组合拳，助力研发及后续生产、商业化的降本增效，实现边际改善。 （二）自主研发能力覆盖新药研发全部环节 公司建立了全面、完善的新药研发体系，研发部门和团队覆盖了临床前及临床阶段的全部分工配置。临床前研发团队涵盖药物靶点验证、药物分子设计及结构优化、体内外药效综合评估、药物代谢动力学及毒理研究、合成放大工艺及分析制剂工艺开发等领域，以交替穿插、多线并行的研发模式替代传统单线循环的研究路径，大幅缩短研发周期、提高药物筛选的成功率，加速推进项目进程。临床研究团队核心模块已经搭建完成，涵盖医学、运营、数据管理与统计分析、药物警戒、质量稽查、注册等专业方向，并建立了完善的质量管理体系，能够开展完整的临床Ⅰ至Ⅲ期研究，并申报药品注册上市；关键性注册临床试验不依赖CRO，能够完全自主推进。公司已经打通从临床前研究到临床研究的新药研发全链条路径。 （三）富有创造性和战斗力的核心管理及研发团队 新药研发涉及多个专业方向和研究领域，公司由各专业方向的学术带头人共同组成科学委员会，作为公司研发工作的总决策小组，涵盖从临床前研究、转化医学到临床研究的所有关键节点。公司科研项目决策实行民主集中制，定期或者在关键节点举行会议，科学委员会成员针对项目充分探讨并发表自己的意见，最后形成最终决策。公司主要研发团队成员均具备超过15年创新药物研发或临床研究的经验，并拥有一支“小而精、全而强”的临床开发和运营团队，以保证公司创新药物临床研究的高效、顺利推进。同时，公司的注册事务团队具备丰富的与NMPA的沟通经验。公司的核心管理和研发团队合作稳定、默契，为公司保持一贯的价值观、实现长远发展打下坚实基础。截至2025年上半年末，公司研发人员数量153人，研发人员占比达88.95%，其中硕士及以上学历人员占比65.36%。团队中，1人获评“北京市高创计划领军人才”和“北京市高聚工程领军人才”，1人获评“北京市海聚工程”并被评为北京市特聘专家，5人获评“北京市科技新星”，4人获评“北京市优秀青年工程师”、其中1人获评“北京市优秀青年工程师标兵”。 （四）与行业专家深度合作，共同推动公司研发和临床工作的高效进展 公司已在全国范围内建立了顶尖的临床研究网络，在包括中国医学科学院肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、上海市肺科医院、同济大学附属东方医院、复旦大学附属肿瘤医院、天津市肿瘤医院等近百家国内知名的三甲医疗机构开展了多项临床研究，与石远凯教授、李进教授、秦叔逵教授、周彩存教授、王理伟教授等众多临床专家开展了广泛、紧密的临床试验合作，积极听取行业内权威专家的建议，充分发挥行业内权威专家的经验优势，这为我们产品管线临床试验的高质量运行以及产品知名度培育等打下了坚实的基础。
要点六: 自愿锁定股份 自公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前本人直接及间接持有的公司股份,也不由公司回购本人直接及间接持有的该部分股份。
要点七: 相关股东延长股份锁定期 2022年4月29日公司对外公告,控股股东、实际控制人及其一致行动人股份锁定承诺及约束措施李文军先生作为发行人的控股股东和实际控制人,张静女士作为李文军先生的配偶,系李文军的一致行动人,均出具如下承诺:发行人上市后6个月内如发行人股票连续20个交易日的收盘价均低于首次公开发行A股股票的发行价格,或者上市后6个月期末(如该日不是交易日,则为该日后第一个交易日)收盘价低于首次公开发行A股股票的发行价格,本人持有发行人股票的锁定期限自动延长6个月;如因派发现金红利、送股、转增股本、增发新股等原因进行除权、除息的,上述发行价格作相应调整。截至目前,公司股票价格已连续20个交易日收盘价低于公司首次公开发行股票价格39.90元/股,已经触发上述承诺的履行条件。依照股份锁定期安排及相关承诺,上述承诺人持有的公司股份在原锁定期基础上自动延长6个月。
要点八: 股利分配 在满足现金分红条件的基础上,结合公司持续经营和长期发展,公司每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%,且最近3年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%。
要点九: 稳定股价措施 公司首次公开发行股票并上市后三年内,如公司股票收盘价格连续20个交易日低于最近一期经审计的每股净资产,公司将通过控股股东增持股份、公司全体董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票以及公司回购股份等措施来稳定股价。