要点一: 所属板块 生物制品 四川板块 融资融券 新冠药物 西部大开发
要点二: 经营范围 许可项目:药品生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);非居住房地产租赁(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。(涉及国家规定实施准入特别管理措施的除外)
要点三: 肿瘤、代谢性疾病等重大治疗领域的创新药物研发 海创药业是一家基于氘代技术和PROTAC靶向蛋白降解等技术平台,以开发具有重大临床需求的Best-in-class(同类最佳)、First-in-class(国际首创)药物为目标的国际化创新药企业。公司专注于肿瘤、代谢性疾病等重大治疗领域的创新药物研发,以“创良药,济天下”为使命,以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点,致力于研发与生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。
要点四: 医药行业 随着中国经济发展水平、人口老龄化速度较高、诊疗意识增强、人均医疗支出的增长,中国医药市场规模从2015年的12,207亿元增长至2019年的16,330亿元,2015年至2019年中国医药市场规模复合年增长率为7.5%,高于同期全球医药市场规模复合年增长率4.6%。预计到2024年,中国医药市场规模将达到22,288亿元,2019年至2024年中国医药市场规模复合年增长率预计为6.4%。预计到2030年,中国医药市场规模将达到31,945亿元,2024年至2030年复合年增长率预计为6.2%。从专利药及仿制药拆分来看,随着国家战略政策扶持和市场对专利药的需求逐步增加,在中国医药市场中,专利药的占比迅速增长,由2015年的7,082亿元增长至2019年的9,094亿元,预计2024年中国专利药市场规模将达到13,782亿元,2019年至2024年中国专利药市场规模复合年增长率预计为8.7%。
要点五: 基于氘代、PROTAC等技术,已搭建业内领先的4大核心技术平台 公司凝聚在氘代及PROTAC领域的突出技术优势,逐步自主搭建并完善了包括“氘代药物研发平台、PROTAC靶向蛋白降解技术平台、靶向药物发现与验证平台及先导化合物优化筛选平台”在内的四大核心技术平台。公司的氘代药物研发平台,在氘代的位点选择、药物合成和药物筛选验证上有丰富的经验及充足的技术储备,在公司氘代产品管线中,首款氘代产品列腺癌1类新药德恩鲁胺(HC-1119)中国III期临床试验已达主要研究终点,即将实现商业化。公司是国内较早进行PROTAC技术探索的企业,已合成多个目标蛋白配体、数百个Linker,已在解决行业难题PROTAC分子“化合物稳定性”、“口服生物利用度”、CMC研发方面积累起领先经验,已搭建覆盖“药物化学、化合物筛选、计算化学、工艺合成及制剂研究”的全链式“PROTAC靶向蛋白降解技术平台”,具备持续推进PROTAC分子进入临床的实力,在公司PROTAC产品管线中,临床前研究表明:在研产品HP518的PROTAC分子具有稳定性好、口服生物利用度较好、降解AR活性高等特点,目前HP518已在澳大利亚的I期临床试验中完成首例患者给药,是中国首款进入临床阶段的前列腺癌口服PROTAC在研药物。
要点六: 已构建具有巨大临床价值、市场潜力的差异化产品管线,核心产品商业化进程稳步推进 公司聚焦肿瘤及代谢性疾病领域,面向临床治疗痛点及空缺,在前列腺癌、高尿酸血症/痛风等领域进行深度差异化布局,已建立具有重大临床价值、市场前景广阔的产品管线,匹配核心产品商业化进程,公司已启动位于成都天府国际生物城的研发生产基地建设,稳步实现“研产销一体化”。公司现有10项在研产品,其中4项产品(HC-1119、HP501、HP558 、HP518)进入临床试验的不同阶段,核心产品即将商业化。
要点七: 具备国际化竞争力,布局全球专利,采取全球同步开发策略 公司致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物,锚定全球市场,在经营架构、专利布局、产品临床开发、商业合作等维度构建国际化市场竞争力。目前,公司已在中国、美国、澳大利亚等建立了全球分支机构;采取全球同步开发策略,在中国、美国搭建了经验丰富的全球临床团队,正在美国、欧洲、澳大利亚等国家和地区开展全球多中心III期临床试验;截至本报告披露日,公司及子公司已在全球不同国家和地区申请217项发明专利,其中70项已获专利授权,包括中国授权38项和境外授权32项;公司积极开展全球商务合作,已与国内外多家知名机构、国际生物医药公司、跨国制药企业、知名大学建立战略合作关系,并广泛寻求商业权益授权合作机会,已成功引进高潜力在研品种HP558;也将通过与跨国药企合作,开发自研品种境外市场,为全球更多的患者提供安全、有效的创新药物。
要点八: PROTAC药物HP518临床试验申请获得FDA批准 2023年2月1日公司对外公告,近日,海创药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的《临床 研 究 继 续 进 行 通 知 书 》 ( StudyMayProceedNotification),公司自主研发的PROTAC药物HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的临床试验申请正式获得FDA批准。HP518是公司利用其PROTAC核心技术平台自主研发的治疗耐药性晚期前列腺癌的雄激素受体(AR)PROTAC分子。HP518作为新型PROTAC口服药物,临床前研究表明:HP518具有高活性、选择性及解决耐药性的潜力,具有良好的口服暴露量和生物利用度,对野生型雄激素受体和恩扎卢胺耐药的变异雄激素受体具有高降解活性,并对雄激素受体依赖的前列腺癌的细胞系具有优异的抑癌活性。目前尚无同类的PROTAC产品获批上市。本次获得FDA批准的新药临床研究是一项开放标签研究,旨在评估HP518在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。HP518已于2021年10月获准在澳大利亚开展临床I期试验,并于2022年1月实现首例患者入组,目前正在澳大利亚按计划顺利推进临床试验。
要点九: 自愿锁定股份 自公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前本人直接及间接持有的公司股份,也不由公司回购本人直接及间接持有的该部分股份。
要点十: 股利分配 在满足现金分红条件的基础上,结合公司持续经营和长期发展,公司每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%,且最近3年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%。
要点十一: 稳定股价措施 公司首次公开发行股票并上市后三年内,如公司股票收盘价格连续20个交易日低于最近一期经审计的每股净资产,公司将通过控股股东增持股份、公司全体董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票以及公司回购股份等措施来稳定股价。