要点一: 所属板块 医疗器械 陕西板块 专精特新 融资融券 微盘股 PEEK材料概念 医疗器械概念 西部大开发
要点二: 经营范围 一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;货物进出口;技术进出口;工程和技术研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)
要点三: 主营业务 公司是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定、心胸外科胸骨固定、颌面修复及口腔领域，截至报告期末，公司持有20个III类植入医疗器械注册证，涉及多个细分领域首创产品，其中PEEK材料颅骨修补和固定产品市场占据国内第一大市场份额，是国内唯一能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定全PEEK解决方案的企业。
要点四: 行业背景 公司作为国内专注于三类植入医疗器械产品研发、生产与销售的高新技术企业，深耕神经外科颅骨修补固定领域，并将业务拓展至心胸外科、口腔科、颌面修复及皮肤填充等多个细分市场。其自主研发的PEEK材料颅骨修补系统凭借优异性能在国内市场保持领先优势，充分体现了公司的技术创新能力和市场竞争优势。当前，在人口老龄化进程加速、居民健康需求升级、医疗体制改革深化等多重因素驱动下，以及国家集中带量采购政策的常态化实施，医疗高值耗材的临床渗透率正经历显著提升。在"一带一路"倡议下构建的国际合作平台，为中国医疗器械企业开辟了全球化发展通道，推动国产优质医疗器械临床应用的快速普及，更为本土企业开拓国际市场创造了广阔空间，为行业领军企业提供了跨越式发展的战略机遇。 2025年医疗器械监管政策的全面升级，深刻重塑行业企业的运营逻辑和发展路径。最新发布的《免于临床评价医疗器械目录》通过纳入28项新增产品和33项修订产品，在简化注册流程的同时也提高了技术准入门槛。虽然豁免临床评价能加速产品上市并降低研发投入，但企业必须提供更详实的等同性论证数据，这一变化使得研发阶段的技术验证成本显著增加，尤其考验中小企业的科研实力和质量管理水平。2024年发布的《中华人民共和国医疗器械管理法》（草案征求意见）标志着医疗器械行业即将进入一个新的历史阶段。它作为现行《医疗器械监督管理条例》的上位法，强化了产品全生命周期的监管框架，明确了医疗器械各个环节的责任主体，器械法的执行将牵动未来现行法规的调整，包括通过数字化手段提升审批效率，建立覆盖研发、生产、流通、使用各环节的追溯体系，并引入企业信用管理和公众监督机制。在日益趋严的监管趋势下，医疗器械分类管理的重要性进一步凸显，公司需要从产品设计初期就精准把握分类标准，合理选择自主申报或专业合作的合规路径。因此，公司必须在加快创新步伐的同时，建立健全动态合规机制，实现技术创新与法规遵循的协同发展，在政策变革中把握市场先机。
要点五: 核心竞争力 （一）丰富的产品管线及储备 公司紧密围绕颅骨修补固定手术的临床需求，打造了一套细分领域产品线，成为国内少数能够满足患者需求，提供多样化神经外科颅骨修补固定解决方案的企业。从材料角度来看，公司的材料选择丰富多样，颅骨修补固定产品不仅涵盖了传统的钛材料，还包括了高端 PEEK 材料和可吸收聚合材料。从具体产品而言，公司提供了 PEEK 骨板、PEEK4D 生物活性板、钛网板、PEEK链接片、PEEK 螺钉、钛链接片、钛螺钉、试模、骨塞、骨网、骨塞条、一次性使用脑科引流装置以及配套手术工具等，覆盖了颅骨修补固定手术的全过程，提供了多种可选的解决方案。齐全的产品线和多样化的解决方案，使公司能够更好地服务终端科室，满足患者的个性化需求。此外，公司还积极拓展新业务领域，凭借在定制化产品和 PEEK 材料制造工艺等方面积累的经验及技术优势，公司将业务拓展至心外、口腔及颌面领域，形成了胸骨固定、颌面修复、齿科整体解决方案等产品组合，进一步拓宽了业务范围，丰富了产品储备，为公司的持续健康发展注入了新的驱动力。 （二）持续的产品和工艺创新能力 公司深知创新与研发的重要性，始终紧扣主营业务，致力于持续的产品创新与工艺精进。公司已成功将多项原始技术转化为产业化应用，引领行业突破与发展。自 2008 年斩获钛材料颅骨修补固定产品相关注册证以来，公司不断开拓创新，相继研发出 3D 打印试模、钛网板蚀刻法加工等工艺，持续升级技术，大幅提升钛修补固定产品的性能，稳固了公司在钛材料颅骨修补固定领域的领先地位。2014 年，公司实际控制人及核心技术人员胡立人参与研发的“个性化颅颌面骨替代物设计制造技术及应用”项目荣获国家技术发明二等奖，这一殊荣见证了公司在技术研发上的卓越实力。在此基础上，公司加大 PEEK 材料产品的研发投入，并于 2015 年成功取得首个国产PEEK 骨板注册证。近年来，该产品凭借其卓越性能，连续蝉联国内同行业市场份额第一，实现了进口替代。2015 年公司取得了国内首个 PEEK 链接片注册证，并随后开创了 PEEK 链接片的注塑法新工艺，进一步丰富了公司的产品线。公司研发的 PEEK 粉材可回收激光烧结 3D 打印技术，已成功应用于 3D 打印 PEEK 骨板的制造，并于 2023 年荣获国家药品监督管理局的创新医疗器械特许审查程序批准。这一里程碑式的进展，不仅加速了公司在 3D 打印 PEEK 材料技术应用领域的步伐，更彰显了公司在技术创新方面的雄厚实力和前瞻视野。 （三）有效的质量管理体系 公司主营产品为植入类医疗耗材，这类产品的质量直接关乎治疗效果，甚至影响到患者的生命安全。公司始终将质量管理作为核心要务，构建了一套完备且高效的质量控制体系。在硬件方面，我们配备了先进的生产设备和精密的检测仪器，为产品质量的提升提供了有力支撑。在软件管理层面，我们针对采购、研发、生产、储存、销售以及售后服务等全链条环节，设置了周密的控制节点，并执行严格的质量控制流程。在严格的质量管理下，公司符合国内相关质量标准，通过各项检查，并且多个产品获得 FDA 注册和 CE 认证，保障公司产品的高质量和稳定性。 （四）完善的境内外营销网络 公司在国内建立了完善的经销网络，拥有超四百家经销商，产品销往国内众多知名三甲医院，包括首都医科大学附属北京天坛医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、南方医科大学附属南方医院、中山大学附属第一医院、南昌大学第一附属医院、西安交通大学第一附属医院、空军军医大学唐都医院、郑州大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、安徽省立医院、山东大学齐鲁医院、河北医科大学第二医院、新疆医科大学第一附属医院、哈尔滨医科大学附属第一医院等，获得其相关科室的认可。在海外市场，公司产品销往美国、欧盟、巴西、俄罗斯、澳大利亚、东南亚等多个国家和地区。完善的、国际化布局的销售网络有助于提升公司市场地位，扩大品牌影响力效应，更好地开拓市场。 （五）优秀的核心管理层团队 公司拥有稳定的核心管理团队，公司控股股东、实际控制人胡立人曾获得“西安市十佳创新人物”称号，入选科技部“创新人才推进计划”，在企业成立之初带领团队完成了钛颅骨修补固定产品的研发，并在后续的企业战略管理中搭建市场化导向的研发体系，把握市场趋势，引导企业正确的发展方向。公司核心管理人员均拥有与主营业务相关的专业背景，长期专注于业务的研发、生产、销售和管理，在长期探索中积累了丰富的行业经验和企业管理经验，能够带领企业快速发展，从而使公司具备较强的竞争力和盈利能力。
要点六: 自愿锁定股份 自公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前本人直接及间接持有的公司股份,也不由公司回购本人直接及间接持有的该部分股份。
要点七: 股利分配 在满足现金分红条件的基础上,结合公司持续经营和长期发展,公司每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%,且最近3年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%。
要点八: 稳定股价措施 公司首次公开发行股票并上市后三年内,如公司股票收盘价格连续20个交易日低于最近一期经审计的每股净资产,公司将通过控股股东增持股份、公司全体董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票以及公司回购股份等措施来稳定股价。