要点一: 所属板块 医药生物 医疗器械 体外诊断 上海板块 富时罗素 股权转让 精准诊断 病原体防治 流感 体外诊断概念 精准医疗 单抗概念 病毒防治 医疗器械概念 长江三角
要点二: 经营范围 一般项目:生化试剂、临床诊断试剂、医疗器械、兽用针剂、生化试剂检验用具、基因工程药物、微生物环保产品的研究、生产、经营、自有设备租赁及相关的技术服务,从事货物进出口及技术进出口业务(但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外)。
要点三: 体外诊断试剂、仪器的研发、生产和销售 公司主营业务为体外诊断试剂、仪器的研发、生产和销售，报告期内公司坚定战略，布局检验全领域，以诊断价值为根本，在现有产品体系、市场体系基础上依托先进技术系统布局，不断丰富产品矩阵，持续构建多方法学诊断生态，搭建具备公司特色的核心竞争力体系，为用户提供高性价比、高集成度的整体解决方案和更完善的服务体系，不断夯实公司持续健康发展的基础。
要点四: 全球体外诊断行业概况 随着生物技术的快速发展，以及全球多数国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断领域的医疗支出不断增加，市场规模平稳增长。根据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests，18th Edition》，2025年全球IVD市场规模达1,130亿美元，预计2030年市场规模将超1,400亿美元，年复合增长率（CAGR）约5.0%。分区域看，北美、西欧、日本等地区仍为体外诊断的主要市场，2025年占比约76%；预计发展中市场年增长率为5%，而发达国家年增长率约为4.8%，其中，中国市场被认为是最有潜力的市场之一，预计到2030年的年复合增长率属于最高，达到8%。从各品类CAGR角度来看，分子相关检测预计增长强劲，其中，分子肿瘤、分子遗传、分子HPV分别为11%、10%、9%。此外，质谱检测的CAGR也预计达9%。
要点五: 中国体外诊断行业概况 近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求增长、技术进步的带动下快速发展，产业化程度迅速提高。根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会组编的《中国体外诊断产业发展蓝皮书(2023-2024年卷)》数据，2023年中国体外诊断市场规模超过1200亿元，2024年中国体外诊断市场规模为1400亿元。预测未来五年，中国体外诊断市场的年复合增长率为5%-8%，到2029年预计市场规模将达1900亿元，充分展现出我国体外诊断行业强劲的韧性与发展潜力。未来随着医疗机构基建缺口补齐、人口老龄化、国产厂商技术进步和新需求的释放等长期增长驱动因素的影响，中国体外诊断市场规模仍将保持增长。
要点六: 动物诊断市场 目前人医领域的体外诊断技术应用已经非常成熟，而动物诊断市场正在快速增长，发展空间巨大。根据Kalorama Information发布的《The World Market for Veterinary Diagnostics，8th Edition》，全球兽医诊断市场在2024年已达到42亿美元的规模，预计到2029年将增长至57亿美元，年复合增长率为6.3%。兽医诊断包含经济动物和宠物等，其中，宠物诊断市场占据了市场的主导地位，2024年其市场规模为29.93亿美元，预计到2029年将达到42.53亿美元，年复合增长率为7.3%。
要点七: 行业领先的研发和技术优势 公司持续重视研发投入，坚持“仪器+试剂”协同发展，在生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）等细分领域积累了丰富的研发及技术经验，在体外诊断领域具有多平台多方法学的系统优势，在部分细分领域具有技术领先优势。报告期内，积极布局辅助诊断、多技术平台融合等前沿方向，推动“仪器+试剂+软件+服务”的综合解决方案研发，助力智慧实验室落地，实现降本增效。同时，公司不断加强与高校、研究机构、国内外创新中心等合作，打造开放创新平台，吸引国内外优秀创新资源汇聚，推动“政-产-学-研-医”创新生态的共建共享，以不断提升公司研发技术水平，稳固公司研发优势和技术优势。报告期内，公司持续深化与三甲医院、血液研究所科研项目合作，聚焦临床价值导向的技术研发与成果转化，为公司在医疗诊断领域的持续发展奠定坚实的基础。
要点八: 完善的人才体系和综合竞争优势 公司高度重视人才体系的建设，积极与高校、研究机构合作，不断加强人才引进和培养工作，在体外诊断试剂领域的研究开发、研发成果转化与应用等方面建立了多种形式的产学研长期战略合作关系，充分整合内外部技术资源。公司与复旦大学生命科学学院和管理学院、上海交通大学生命科学技术学院、中国海洋大学医药学院等高校签约实习实践基地、研究生联合培养基地，充分发挥高校人才培养、科学研究和服务社会的优势，培养、引进优秀人才，为公司未来的发展提供有力支持。公司以构建完善的人才体系为持续发展的基础，不断引进优秀的外部人才、优化内部人才培养体系，为公司研发、生产、销售、管理各个方面储备人才，赋予了公司优秀的创新能力，进一步提升了公司综合竞争优势。
要点九: 严格的生产过程控制和质量控制优势 公司继续秉承“关爱生命，追求卓越”的质量方针，严格遵循IVD行业国内外相关法律法规和标准要求，建立并持续完善覆盖全业务链的质量管理体系。通过定期组织内审和管理评审，公司确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。报告期内，公司的质量管理体系再次获得国际权威认证机构的认可，顺利通过了TüV南德集团的年度监督审核。同时，符合性检查、新产品体系核查、各级药监部门的各类监督检查、专项检查以及重要客户的现场审计等均顺利通过。子公司苏州天隆顺利获得药品生产许可，子公司西安科华顺利获得二、三类体外诊断试剂生产许可，标志着公司生产平台的升级与完善，推动公司生产资源整合和优化配置，有助于公司降本增效。公司始终重视产品质量，以客户为导向，建立“全周期、全要素、全流程的三全质量管理模式”，运用先进质量管理工具，推进生产过程标准化，不断提高产品质量标准，落实全员质量责任，提升客户满意度。
要点十: 覆盖全国的营销队伍和渠道资源 经过多年的市场开拓与经营，公司及子公司已建立了以生物学和医学为背景、管理成熟、覆盖全国市场的专业营销团队，为集团保有广泛而稳定的客户资源奠定了基础，亦驱动了公司不断开发新用户以提升市场占有率。报告期内，集团营销团队持续融合，共享渠道资源，采用统一市场策略共同推动产品销售，积极组织并参与多层次、多形式的学术交流与行业会议，全面扩大全国及区域市场覆盖，持续深化渠道连接与终端触达，强化品牌专业形象与技术影响力。同时，公司持续推动基层医疗服务的技术下沉与临床应用普及，并不断覆盖更广的客户层级。公司及子公司在各自优势范围内同频共进，实现营销团队区域优势互补，强化区域化精细管理，提质增效。公司产品覆盖各级医疗机构、血站、生物制品公司、疾控中心、海关、第三方医学实验室、体检中心、科研院校、畜牧站、宠物医院、养殖场等细分市场。
要点十一: 海外客户资源和国际化优势 公司业务发展立足中国、布局全球，经过在体外诊断行业40余年积累，产品已出口至海外100多个国家和地区。公司持续积极拓展海外市场，借助意大利子公司TGS在欧洲地区的销售网络优势进一步拓展欧洲市场。同时，公司在海外多个国家逐步建立本地服务体系，深入韩国、哈萨克斯坦、泰国、越南、巴西、斯里兰卡、巴基斯坦、缅甸、秘鲁等国家进行商业布局，完成诊断仪器及试剂的产品注册并销售。此外，公司凭借特色产品和完善的质量体系，与国际领军企业加强合作，构建品牌全球知名度和影响力，加速国际化渗透。公司积极搭建高层次学术交流平台，通过举办及参与国际国内学术研讨会，与顶尖专家学者探讨前沿技术与临床需求，不断强化公司在行业内的专业引领地位，驱动业务向更高质量发展。公司自主研发的艾滋病诊断试剂获得世界卫生组织（WHO）PQ认证，被联合国儿童基金会（UNICEF）、联合国人口基金（UNFPA）、全球基金（The Global Fund）、联合国开发计划署（UNDP）等多个组织和国家列入采购目录，并于报告期内完成了对联合国开发计划署（UNDP）的长期供货协议。未来，公司将继续巩固已有海外客户网络，保持与WHO、盖茨基金会等国际组织的长期合作，加速推进生化、免疫、分子诊断及POCT等多品类产品的海外注册，实现从单一产品出口向“整体解决方案”输出的战略跨越，精准契合IVD行业向高端化、系统化发展的出海新趋势。
要点十二: 公司产品获得医疗器械注册证 2023年3月21日公司对外公告,近日,上海科华生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。具体情况如下:产品名称为 人类免疫缺陷病毒抗原 抗体 (HIV Ag/Ab) 检测试 剂盒 ( 化学发光法 ),注册证有效期为2023 年 3 月 15 日 至 2028 年 3 月 14 日。以上新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司产品线,将对公司业务发展具有正面影响。