要点一: 所属板块 医疗服务 天津板块 专精特新 宁组合 标准普尔 富时罗素 MSCI中国 深股通 中证500 融资融券 深成500 股权激励 AH股 合成生物 CRO 青蒿素 病毒防治
要点二: 经营范围 开发、生产、销售高新医药原料及中间体和生物技术产品,制剂研发,相关设备、配件的进出口、批发零售业务(不设店铺)以及上述相关技术咨询服务和技术转让。
要点三: 主营业务 公司是一家全球行业领先的CDMO一站式综合解决方案提供商，致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用。公司秉承“技术驱动、如履薄冰、厚积薄发”的经营理念，始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，坚持贯彻国际一流标准的cGMP质量管理体系和EHS管理体系，不断提升研发生产项目交付能力和运营管理效率。公司确立了“以客户为中心”的业务导向，奠定了“值得信任和依赖的CDMO合作伙伴”的行业地位，通过技术营销建立了覆盖全球主流制药企业的营销网络，与国际制药巨头、生物技术公司形成深度嵌入式合作关系。公司依托小分子业务积蓄优势推动转化为新兴业务的竞争优势，进一步推动化学大分子、制剂、临床研究服务、生物大分子、技术输出和合成生物等业务板块发展提速和规模提升，打造新的业绩增长引擎。
要点四: 行业背景 根据Frost＆Sullivan报告预测，全球医药行业研发投入将由2023年的2,606亿美元增长至2028年的3,592亿美元，复合年增长率约6.6%。全球医药研发投入外包比例将由2023年的49.2%提升至2028年的58.2%。受益于制药公司的研发投入增加及外包渗透率持续提升的影响，全球CDMO行业处于持续放量发展的趋势，根据Frost＆Sullivan报告预测，全球CDMO市场规模2025年将达到1,243亿美元，2030年将达到2,310亿美元，年复合增长率达13.2%。以中国为代表的新兴市场国家正处于医药外包行业的快速发展期，已成功切入全球创新药企供应链体系，尤其具备工程师人才红利、供给端工艺与工程化平台竞争优势的CDMO企业，持续提升在全球CDMO市场的占有率。
要点五: 核心竞争力 （一）全球领先的技术驱动型的CDMO公司，提供一站式解决方案 公司是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商，提供贯穿药物开发及生产全过程的综合服务及解决方案。凭借深厚的技术底蕴、丰富的项目经验、良好的客户信誉、国际接轨的质量管理能力，公司以区别于提供传统的合同生产服务CMO企业的“D”（Development）的能力为战略支撑并不断提升创新能力，公司在巩固小分子CDMO主赛道的同时，凭借多年形成的技术积淀和质量、服务管理体系，传导竞争优势，不断延伸服务链条，积极开拓新多肽、寡核苷酸等化学大分子业务，药物制剂解决方案，临床CRO服务，ADC、mAb、mRNA等生物大分子CDMO业务，技术输出以及合成生物解决方案等新兴业务领域，打造专业一站式定制服务平台，服务体系日趋完善，护航全球药物研发与生产。 （二）拥有世界一流、持续进化的研发平台，并持续革新突破 公司是CDMO行业中的技术领先企业，凭借深厚的技术实力，能够解决小分子药物开发及生产中各类复杂技术难题和各种技术瓶颈，为客户提高开发效率并带来成本效益。公司拥有先进的研发平台，成为技术创新的引擎，并致力于发展尖端及未来关键性技术。工艺科学中心（CEPS）及连续生产技术中心（CFCT），结合酶工程技术，确立了公司在小分子CDMO业务方面的全球领先地位，带来了巨大的竞争优势；通过合成生物技术研发中心（CSBT）大力推进从分子生物学（重组表达）开始的一站式合成生物服务；药物递送和制剂研发中心（CDDF）开发前沿递送和制剂技术平台，致力于高端制剂研发及药物递送技术研发，做好药物到患者的“最后一公里”；生物科学技术中心（CBTI）承担以生物大分子（抗体、融合蛋白等）和先进疗法相关的科学发展；临床药物研究技术创新中心（TICCR）承担临床试验环节中的学术引领和技术驱动的创新任务，旨在提升临床试验过程中的质量和效率；智能制造技术中心（CIMT）通过人工智能（AI）及数据科学为智能管理及制造赋能；工艺工程技术中心（IEPE）将持续深耕新技术应用与开发领域，全力构建从研发到生产的无缝衔接桥梁，确保工艺放大成功落地，推动生产技术不断优化迭代。各研发平台致力储备前瞻性技术，领跑技术创新，为公司业务发展及开拓提供强有力的技术支持。 （三）高效的运营体系和质量体系为企业发展保驾护航 凭借多年为要求严格的跨国制药公司服务所积累的经验，公司建立了符合全球最高行业标准的一流研发、生产、质量控制和项目管理的综合运营体系、严格的cGMP质量体系以及全面的EHS管理和QA体系。始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，并以广泛和持续的培训作为支撑，自2011年起通过FDA、NMPA、TGA、MFDS、PMDA、HC等主要监管机构百余次官方审计，通过率为100%。公司始终严格按照cGMP标准进行管理，具备随时接受监管机构与客户审计的能力。 （四）多层次且优质的客户群 自成立以来，公司即秉承技术营销，以客户为中心的服务理念。不仅是客户外包服务的提供商，更是客户信赖的合作伙伴。公司已与全球前20大跨国制药公司中的16家建立了合作，并连续服务其中的8家公司已超过10年。公司通过快速响应客户需求、优化研发过程、不断完善产品解决方案，有效缩短新药的研发周期；在确保质量和服务标准的前提下降低生产成本，赢得了全球广泛客户持久的信任与合作。在新药研发日益复杂化、困难化，客户需求日益多元化的行业背景下，公司积极拓展海内外Biotech客户，始终保持对客户需求的迅速响应、快速部署，为每一项目匹配专业的“工艺开发实验室+核心研发团队+生产技术支持”的复合团队，快速提供最佳的解决方案，以“准时、高质量、定制化地满足客户需求”而著称。 （五）稳定、富有远见和经验、以卓越成果为导向的核心管理团队 由HAO HONG博士领导的创始团队拥有长期的制药行业从业经验和丰富的专业知识，核心研发及管理团队拥有平均超过二十五年的行业经验，且团队大多数成员共事超十五年，在所辖领域拥有丰富的经验、出色的领导力并富有远见与抱负，卓越的领导人是公司高速发展的灵魂。公司始终保持对人才的高度重视，拥有多元化的人才储备，融合了全球视野、先进技术知识、强大执行力和主人翁意识。在以客户为中心的经营理念下，人才梯队通过团队合作及协作，帮助客户攻克复杂的工艺开发及生产难题。在向国际最前沿制药技术顶峰迈进时充分发挥行业专家、学者以及丰富经验从业者的优势，形成智力合力，提高公司战略决策的专业化和科学化水平，推动凯莱英保持持续稳健的发展。
要点六: 与复星医药产业签署战略合作框架协议 2018年11月15日公告,公司与上海复星医药产业发展有限公司(系上海复星医药(集团)股份有限公司全资子公司,以下简称复星医药产业)双方本着平等、互惠、共赢的原则,拟建立长期、战略性的合作关系,双方于2018年11月15日签署战略合作框架协议。公司表示,此次公司与复星医药产业签署战略框架合作协议,标志着双方将开始着手利用各自优势,探索通过多种合作方式,致力于开展长期深入战略合作,在创新药的工艺/处方的开发和优化、生物等效性研究、注册申报、仿制药质量和疗效一致性评价研究、药品政策法规咨询等方面获得对方的全力配合与支持。同时,双方先期就API、制剂和临床等模块相关业务开展探索性合作,公司将充分利用所掌握的工艺技术人员和设备资源为复星医药产业所需进行API、制剂、临床等模块相关业务,复星医药产业将就API、制剂和临床等业务的需求优先选择公司提供相应的服务,公司可借助此次合作机会,获得对方优先推荐合作对象的机会,有利于拓展公司的潜在客户资源渠道,促进公司业绩的持续增长。
要点七: 控股子公司通过美国FDA认证 2018年9月11日公告,公司控股子公司凯莱英生命科学近日收到美国FDA出具的现场检查报告,该检查报告确认,凯莱英生命科学以零缺陷顺利通过了美国FDA的现场质量检查。根据该检查报告,凯莱英生命科学符合美国药品cGMP质量标准,通过了美国FDA认证。
要点八: 公司通过美国FDA认证 2019年3月20日公告,公司近日收到美国FDA出具的现场检查报告,该检查报告确认,公司HPAPI生产设施以零缺陷顺利通过美国FDA的现场质量检查。根据该检查报告,公司符合美国药品cGMP质量标准,通过了美国FDA认证。