要点一: 所属板块 医疗器械 浙江板块 创业板综 痘病毒防治 幽门螺杆菌概念 体外诊断 基因测序 病毒防治 医疗器械概念
要点二: 经营范围 第二、三类6840体外诊断试剂的制造、加工;第一类医疗器械、精密实验仪器的研发、生产、销售;生物酶及试剂的技术开发、研究;医药生物技术咨询;生物技术推广、技术开发、技术转让、技术服务;医疗器械的维修;第Ⅲ、Ⅱ类临床检验分析仪器的租赁;自营或代理货物和技术的进出口,但国家限定经营或禁止进出口的货物和技术除外;医疗项目投资;第二、三类医疗器械的批发、零售;化工原料(除危险化学品及易制毒化学品)、生物化学制剂的销售;信息系统集成技术转让、技术咨询服务;网络技术研发、咨询、服务;计算机软硬件的技术研发、技术转让、技术咨询、技术服务及销售;计算机的销售、安装、维修;健康信息咨询。(未经金融等监管部门批准不得从事吸收存款、融资担保、代客理财、向社会公众集(融)资等金融业务)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
要点三: 主营业务 公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。
要点四: 行业背景 （一）全球体外诊断行业情况 根据KaloramaInformation《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,17thEdition》，2024年全球体外诊断市场规模达1,092亿美元，预计2029年市场规模将达1,351亿美元，年复合增长率约为4.3%。2024年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到253.79亿美元和105.34亿美元，免疫诊断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比重约为23.24%和9.65%。 从全球范围来看，北美、西欧和日本是全球IVD的主要市场，占比约为73%。体外诊断行业市场集中度较高，目前行业内企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区，前20大国际巨头占据了81%的市场份额。形成了Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、BeckmanCoulter（贝克曼库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”的较为稳定的市场格局。 （二）中国体外诊断行业情况 根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》，随着肾功、心肌酶集采价格执行，2024年生化诊断市场规模下降，预计占体外诊断市场的份额不足20%，本土品牌的占有率在60%-70%。免疫诊断是体外诊断行业份额最大的市场之一，预计占体外诊断市场的份额在35%左右，受检验套餐拆解、集采落地执行、医药行业整顿导致装机入院延缓等影响，2024年免疫诊断市场规模较2023年没有增长，本土品牌的占有率超35%。 尽管行业短期承压，基层医疗资源补齐带来的需求释放，人口老龄化背景下刚需检测自然增长，以及体外诊断新靶点、新技术将推动我国体外诊断行业保持长期稳健发展。根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》预测，未来五年中国IVD市场的年复合增长率5-8%，到2029年预计市场规模达到近1,650亿元。 从细分市场来看，生化诊断覆盖人群规模大、服务用户占比高，在我国发展较早，试剂国产化已相对成熟，集采的持续进行将推动行业集中度逐步提高，未来掌握核心技术及原材料，拥有自动化、智能化、高通量仪器的国内生化企业将占据更大的市场份额。化学发光免疫诊断行业市场规模增长迅速，随着国家政策对优先采购国产设备支持力度加大，以及集采、DRG/DIP等医保政策的进一步推进，具备核心竞争力和高性价比的国产产品将加速向终端渗透。临床质谱凭借高灵敏度、高特异性、多指标检测等独特优势，正成为医学检验的核心技术，目前国内临床质谱企业主要采用与国外质谱厂家以仪器贴牌的方式进行合作，以试剂盒和服务落地临床。未来质谱试剂盒菜单将进一步丰富，在政策支持下，国产企业也将推出国产化、智能化、自动化、集成化的质谱仪器临床解决方案。
要点五: 核心竞争力 （一）技术创新及研发优势 截至本报告期末，公司在中国境内已申请专利474项，其中发明专利247项；已获有效授权专利307项，其中发明专利134项；申请软件著作权162项，已获软件著作权162项；在中国境外已获授权专利7项。本报告期内获得有效授权专利20项，获得授权软件著作权1项。 （二）丰富齐全的产品线及平台布局 公司拥有较为完备的注册产品种类，涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血细胞、尿液、POCT、分子诊断等领域，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司在中国境内已取得547项产品注册证书，其中体外诊断试剂产品注册证497项，体外诊断仪器（含流水线）注册证50项，涵盖生化、质谱、化学发光、分子诊断、VAP血脂亚组分、POCT及血球等领域；同时，公司已取得了境外注册认证共659项，包含320项欧盟CE认证、3项美国FDA认证、35项沙特SFDA认证、6项韩国KFDA认证、1项法国CNR注册证、6项印尼IndonesiaMOH认证、32项泰国TFDA认证、219项越南MOH认证等。 （三）完善的营销体系优势 经过多年的经营，公司营销网络的覆盖程度快速提高，目前已建立了基本覆盖国内市场的营销网络。在全国除西藏、澳门和台湾的各省市、自治区的省会和首府、直辖市及重要城市均设立营销办事处，凭借完善的营销网络和强大的客户服务体系，为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务，使公司在业内享有较高的品牌影响力。 （四）专业及时的售后服务和技术支持 公司力争为客户提供优质高效的技术支持，坚持“24小时响应，48小时到位”的宗旨，及时了解并响应客户需求，形成了对市场的快速反应机制，并在行业内率先开通了400免费客户服务专线。在二十余年的发展中，公司从注重产品销售转向注重售前、售中与售后服务，在行业内具有较高的综合服务水平。同时，公司定期提供新技术的学习与培训，并根据客户需求提供现场技术支持及培训，有效扩大了公司产品的市场认同度和知名度。 （五）严格的质量管控及先进的智能工厂 公司重视生产效能升级，不断推进生产自动化、数字化、智能化建设，在进一步规范质量保障的同时，实现车间智能排产、智能仓储、精益生产管理、质量精准追溯，灵活高效地满足客户个性化需求，提高公司产品供应和服务的能力。公司的生产制造数字化项目被国家工业和信息化部等部门评为“2021年度体外诊断试剂及配套仪器智能制造示范工厂”。 （六）国内领先的量值溯源体系优势 作为国内首家成为JCTLM的体外诊断厂商，公司一直在为实现检验结果的标准化和一致化而努力，以促进更多检验项目实现全球结果互认。公司的参考实验室参与了30余项国际和国家标准物质的研制及定值工作，并组织参与起草行业标准10余项。随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互认检验结果是必然趋势，未来建立量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。 （七）“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，诊断产品+诊断服务协同发展”的优势 公司始终坚持仪器带动试剂的销售策略，通过完善的生化、发光、质谱、精准血脂临床整体解决方案拓展市场。公司通过自产体外诊断产品在旗下第三方医学检验所的应用进一步强化诊断服务的成本优势，同时旗下第三方医学检验所持续推动公司产品研发创新。公司进一步夯实在质谱仪器、试剂研发方面的优势，取得多项质谱系列产品注册证，并开展维生素、药物浓度、胆汁酸谱、儿茶酚胺等临床质谱检测服务；同时，公司已取得VAP血脂亚组分检测仪、VLP血脂颗粒检测仪及配套试剂注册证，逐步在全国范围推进精准血脂检测产品及检测服务，进一步巩固公司“体外诊断产品+诊断服务协同发展”的独特优势，为公司未来提供新的增长点。
要点六: 与美国赛默飞签订战略合作框架协议 2018年9月13日公告,公司与美国ThermoFinniganLLC(赛默飞)于2018年9月12日签订《许可与供应协议》,赛默飞及其关联公司为公司及其关联公司苏州盛德提供产品,并授权公司进一步开发其自身产品并将其整合到医疗器械中,共同推进产品在国内的研发、注册、生产和销售。双方将在临床质谱仪及配套试剂盒的开发、生产和销售等方面利用各自的优势,进行全面合作。赛默飞是一家创新型、高科技科学技术服务公司,2017年度实现营业收入超过220亿美元,产品包括高端分析仪器、实验室装备、软件、服务、耗材和试剂。