要点一: 所属板块 医疗器械 浙江板块 创业板综 痘病毒防治 幽门螺杆菌概念 体外诊断 基因测序 病毒防治 医疗器械概念
要点二: 经营范围 第二、三类6840体外诊断试剂的制造、加工;第一类医疗器械、精密实验仪器的研发、生产、销售;生物酶及试剂的技术开发、研究;医药生物技术咨询;生物技术推广、技术开发、技术转让、技术服务;医疗器械的维修;第Ⅲ、Ⅱ类临床检验分析仪器的租赁;自营或代理货物和技术的进出口,但国家限定经营或禁止进出口的货物和技术除外;医疗项目投资;第二、三类医疗器械的批发、零售;化工原料(除危险化学品及易制毒化学品)、生物化学制剂的销售;信息系统集成技术转让、技术咨询服务;网络技术研发、咨询、服务;计算机软硬件的技术研发、技术转让、技术咨询、技术服务及销售;计算机的销售、安装、维修;健康信息咨询。(未经金融等监管部门批准不得从事吸收存款、融资担保、代客理财、向社会公众集(融)资等金融业务)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
要点三: 体外诊断产品、第三方医学诊断服务 公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务,并提供第三方医学诊断服务。公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎,体外诊断产品为核心,体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略,不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务及创新水平,积极推进主要产品线布局,提升公司综合竞争力,以更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。
要点四: 体外诊断行业 体外诊断行业主要涉及生产和销售用于在医学实验室或者其他专业环境中进行的人体样本(如血液、尿液、组织等)检测和分析的试剂、仪器和耗材。相关产品可用于疾病的筛查、诊断、治疗监测以及预后评估等多个方面,对于提高医疗水平和保障人类健康具有重要意义。根据《中国体外诊断行业年度报告》(2022 版),2022 年我国体外诊断市场规模超 1,700 亿元,同比增长超 30%,但常规业务没有增长;预计 2023 年行业规模总体出现下降,预计常规业务的增长率在 10%左右。我国体外诊断市场由生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT、血液及体液等细分领域构成。其中,生化诊断、免疫诊断与分子诊断是最核心的三大技术领域。经过三十余年的发展,我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础,目前处于快速成长期,市场前景广阔。我国庞大的人口基数、人口老龄化、不断提高的人均预期寿命、持续提升的消费水平、日渐增强的主动健康管理意识,都是推动体外诊断行业发展的长期确定因素。未来,随着我国居民收入水平和人均医疗费用的不断提升,体外诊断技术的不断发展,医疗机构和大众对体外诊断的需求不断增加,体外诊断市场将持续扩容。
要点五: 技术及研发优势 公司始终致力于体外诊断领域的研究与技术开发,持续重视研发投入。经过二十年的发展,公司现已建立诊断试剂研发平台、全自动诊断仪器研发平台、试剂关键原料研发平台和其他新兴的诊断技术平台;已在宁波、长春、深圳、杭州、美国等地设立研发中心,建立国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、宁波院士工作站等科研平台,拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍。公司始终坚持自主研发与创新,以高技术含量、高附加值的新产品研发为重点方向,在对现有产品线升级的同时,持续加大对化学发光、VAP&VLP 血脂亚组分、质谱、分子诊断、关键原材料等领域的研发投入。
要点六: 丰富齐全的产品线及平台布局 公司拥有较为完备的注册产品种类,涵盖生化、化学发光、质谱、VAP&VLP 血脂亚组分、分子诊断、血细胞、尿液、POCT 等领域,是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。在生化方面,公司拥有 300测试速到 8000 测试速不同型号的全自动封闭式生化分析仪,配套丰富的生化诊断检测试剂,可以满足不同层次医疗机构的需求。在化学放光方面,公司拥有 200 速、300 速全自动化学发光免疫分析仪,配套肿瘤、甲功、性激素、心肌、肝纤维等化学发光检测试剂。在质谱方面,公司拥有液相色谱串联质谱、电感耦合等离子质谱、核酸质谱等技术平台,试剂证书数量国内领先,多款试剂二类注册证为国内首家。
要点七: 国内领先的量值溯源体系优势 公司于 2009 年成立了参考实验室,涉及生化、免疫、质谱等领域,目前公司参考实验室运行酶学、电解质、维生素、类固醇激素、血球、药物浓度等 50 余项(候选)参考测量程序,其中 24 项通过 CNAS 医学参考实验室认可;15项进入JCTLM 参考测量服务列表,可为全球提供参考测量服务,位于行业领先水平。为保证其溯源能力,公司连续多年参与IFCC-RELA 能力验证,2021 年参加并通过 28 项,排名与上海临检中心并列全球第二,在 2022-2023 年参加的 31个项目中包括质谱项目 10项。随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善,医疗机构互认检验结果是必然趋势,未来建立量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。
要点八: 与美国赛默飞签订战略合作框架协议 2018年9月13日公告,公司与美国ThermoFinniganLLC(赛默飞)于2018年9月12日签订《许可与供应协议》,赛默飞及其关联公司为公司及其关联公司苏州盛德提供产品,并授权公司进一步开发其自身产品并将其整合到医疗器械中,共同推进产品在国内的研发、注册、生产和销售。双方将在临床质谱仪及配套试剂盒的开发、生产和销售等方面利用各自的优势,进行全面合作。赛默飞是一家创新型、高科技科学技术服务公司,2017年度实现营业收入超过220亿美元,产品包括高端分析仪器、实验室装备、软件、服务、耗材和试剂。