要点一: 所属板块 化学制药 江苏板块 标准普尔 富时罗素 养老金 沪股通 上证380 中证500 融资融券 股权激励 转债标的 肝素概念
要点二: 经营范围 许可项目:药品批发;药品生产;药品零售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:采购代理服务;技术进出口;住房租赁;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;医学研究和试验发展;光伏发电设备租赁(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
要点三: 主营业务 （一）无菌注射剂业务 公司秉承“建设世界一流的生物制药企业”的愿景，在“立足中美，放眼全球”的战略框架下，以注射剂为核心剂型，持续推进经营业务发展。 （二）肝素原料药业 作为在全球有影响力的肝素原料药供给商，公司凭借着过硬的产品质量，与全球主要的肝素制剂生产企业建立了长期稳定的供应关系。肝素原料药业务作为提供现金流的业务，是推动公司无菌注射剂国内和国际化进程的基础。 （三）CDMO业务 作为中国无菌注射剂研发、生产、营销的领先企业，公司在加快自主产品上市步伐的同时，亦对中国企业的整体性突破负有使命，在目前产能和研究资源富余的情况下，为客户在全球申报、生产、研究等环节中提供专业化服务。 （四）生物药创新业务 为顺应国内医药产业由仿制向创新转型的变革，提高公司的自主创新能力，在现有原料药和无菌制剂的产品基础上，公司成立生物医药事业部，下设蛋白设计平台、药物递送系统平台、分子生物学平台和细胞生物学平台，致力于成为创新型、国际化、世界一流的生物医药企业。
要点四: 行业背景 中国医药制造业在规模上已成为全球第二大市场，但在创新能力和产业竞争力方面与国际先进水平仍存在一定差距。我国在高端制药装备、关键原辅料、生物反应器等核心环节仍依赖进口。同时，在质量标准体系方面，虽然国内GMP标准已与国际接轨，但在质量源于设计（QbD）理念的实践深度和工艺控制精度上仍有提升空间。近年来中国企业不断突破自我，显示出良好的追赶态势，越来越多的企业通过合作加入国际化行列，中国医药企业形成了优势互补的出海矩阵，在全球医药价值链中占据了更重要地位，推动中国医药产业整体升级。 对于出口型制药企业，美国政策变化也带来风险。美国对中国医药产品加征20%关税将对行业产生多维度冲击，短期内，原料药和中间体出口企业将首当其冲，大宗原料药价格竞争力下降，制剂出口利润空间压缩；预计未来将加速行业格局重构，推动企业转向创新药、生物药等高附加值产品，倒逼产业升级，促使企业加大研发投入、拓展license-out（对外授权许可）等国际合作模式。
要点五: 核心竞争力 （一）研发效能提高，成功布局市场 公司目前拥有研发人员500余人，其中硕士及博士超过100人，且公司团队拥有一批在全球有知名度的华裔FDA质量专家、无菌注射剂专家、生物研究和管理专家，均处于目前中国最优秀的专家梯队。研发团队具有前瞻性，同时也能更好地协同在北美、以色列的本土研发团队完成在无菌注射剂、FDA沟通、生物创新产品等方面的工作。 （二）构建标准化注册体系，保证高效申报节奏 公司建立了标准化的注册申报文件管理体系，即将FDA最新规范、检测标准、研发中的共性在公司研发-注册知识工程体系中不断完善，在帮助人员快速成长的同时，公司的研发、注册的效率显著提高，确保申报一批、研究一批、储备一批的高效申报节奏，增加研发储备广度，为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑。 （三）多产线通过FDA审计，助力扩大销售规模 目前，公司拥有12条通过美国FDA批准的生产线，所采用的生产设备可靠、技术先进、自动化程度高、工艺技术稳定，在生产效率、生产稳定性、物耗能耗等方面都享有明显优势，在保证生产质量的同时极大提高了生产效率。 （四）符合全球多个规范市场药政要求的高标准质量体系 质量方面，公司长期以来坚持“品质产品”的管理理念，通过持续跟踪国际优质客户的质量要求，提高产品市场竞争力。以美国FDA的标准为基础，建立的原料药和制剂生产、管理、运营体系，生产流程贯穿先进的计算机标准操作程序，工艺设备采用在线清洁与灭菌，质量控制和工艺稳定，能够满足全球主要药政市场的监管要求，保障了公司产品能够达到全球最高的产品标准，是公司产品长期竞争力的基础。 （五）全球化布局与全产业链服务，构建市场优势。 经过对出口业务10年布局，健友股份逐渐修筑护城河。除了围绕高端市场出口建立了符合规范市场要求的高标准生产体系之外，还针对国外制剂营销的复杂性积累了丰富的海外市场销售渠道资源和销售经验，构成了公司在海外市场的竞争壁垒。 （六）自有渠道保障产品快速切入市场 制剂销售方面，Meitheal作为北美本土化注射剂产品医药公司，拥有无菌注射剂的注册、质控、市场营销能力，其管理层均来自北美洲无菌注射剂市场的主要供应商，在无菌注射剂的营销领域拥有丰富行业经验，掌握北美肝素领域销售渠道的成熟资源。此外，Meitheal作为北美本土专业的采购、制药与注射剂销售一体化的成熟团队，能够直接面对GPO、IDN/PN以及北美三大批发商，并保持长期稳定的合作，为公司在北美制剂销售的快速增长奠定了基石。
要点六: 自愿锁定股份 自公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前本人直接及间接持有的公司股份,也不由公司回购本人直接及间接持有的该部分股份。
要点七: 肝素钠制剂产能扩大项目 本项目估算总投资额为28,000万元,本项目旨在扩大肝素制剂生产产能,拟投资建设年产1ml肝素钠西林瓶1,800万支,10ml肝素钠西林瓶700万支及0.4ml那屈肝素钙西林瓶500万支的生产线(具体见下表)。项目达产后,该项目的年生产能力将达到3,000万支。
要点八: 低分子肝素钠产能扩大项目 本项目估算总投资额为15,000万元,本项目旨在扩大低分子原料药产能,拟投资建设年产1,000千克依诺肝素钠,1,000千克达肝素钠及1,000千克那屈肝素钙生产线。项目达产后,公司每年将实现3,000千克低分子原料药产能。
要点九: 股利分配 公司上市后将在足额计提法定公积金、任意公积金后,在符合现金分红的条件且公司未来十二个月内无重大资金支出发生的情况下,公司每个年度以现金方式累计分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%,公司最近三年以现金方式累计分配的利润不低于最近三年实现的年均可供分配利润的30%。
要点十: 稳定股价措施 公司首次公开发行股票并上市后三年内,如公司股票收盘价格连续20个交易日低于最近一期经审计的每股净资产,公司将通过控股股东增持股份、公司全体董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票以及公司回购股份等措施来稳定股价。
要点十一: 子公司产品普乐沙福注射液获得美国FDA批准 2023年7月26日公司对外公告,公司”)子公司健进制药有限公司(以下简称“健进制药”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的普乐沙福注射液,24 mg/1.2 mL(20 mg/mL),单剂量的ANDA 最终批准通知(ANDA号:215698),相关情况:公司子公司健进制药向美国FDA申报的普乐沙福注射液,24 mg/1.2 mL (20 mg/mL) ANDA申请已于2022年12月15日获得暂时批准。2023年07月24日,该产品获得美国FDA最终批准。新批准产品近期将安排在美国上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响。
要点十二: 肝素钠注射液USP药品获美国FDA注册批件 2018年12月21日公告,公司向美国食药监局(FDA)申报的肝素钠注射液USP的ANDA申请获批,标志着公司具备了在美国市场销售该药品的资格。肝素钠注射液USP主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗,用于防治血栓形成或栓塞性疾病。
要点十三: 依诺肝素钠注射液获英国上市许可 2018年3月11日公告,公司近日收到英国药监机构(MHRA)签发的依诺肝素钠注射液上市许可(MA),依诺肝素钠注射液主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗,用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等)。截至目前,在该产品研发项目已投入研发费用约人民币7,623万元。公司计划在2019年下半年开始本产品在欧盟国家进行商业销售。