要点一: 所属板块 化学制药 江苏板块 标准普尔 富时罗素 沪股通 上证380 中证500 融资融券 股权激励 转债标的 肝素概念
要点二: 经营范围 许可项目:药品批发;药品生产;药品零售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:采购代理服务;技术进出口;住房租赁;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;医学研究和试验发展;光伏发电设备租赁(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
要点三: 医药领域研发、生产、营销 公司主要业务涵盖医药领域研发、生产、营销全产业链,建立涵盖心血管、神经类、麻醉剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类及其他高附加值无菌注射剂的研发、生产、销售,成为全球市场的制剂研发、生产和服务的厂家。
要点四: 医药制造业 医药制造行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业。随着全球经济逐步复苏走强、人口总量的增长以及创新类药物的持续研发创新和推广,全球医药制造业将保持良好的增长态势。中国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持,随着经济发展和居民生活水平的提高,中国成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。医药制药业的行业壁垒较高,首先由于药品的使用直接关系到人民的生命健康,因此国家在行业准入、生产经营等方面制订了一系列法律、法规,以加强对药品行业的监管,这在客观上构成了进入本行业的政策性壁垒。其次,医药行业是高技术、高风险、高投入产业,新药从研究开发、临床试验、试生产到最终产品市场开发和产品推广,各环节均需投入大量资金、技术等资源,对研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高要求。医药行业是关系国计民生、经济发展的重要行业,随着我国经济持续增长,人民生活水平不断提高,人口老龄化问题日益突出,医疗保健需求不断增长,医疗卫生体制改革不断深化,医药研发、医疗保障等政策面临重大调整,药品集中采购步入常态化、制度化。
要点五: 研发效能提高,成功布局市场 公司以自主研发和合作研发相结合的方式,充分利用全球研发中心、研发平台等优势资源,形成了以肝素制剂类产品为主逐渐向肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域方向拓展的研发战略,同时积极探索核酸类药物领域,搭建和形成小分子药、多肽药物和复杂制剂技术平台。随着公司营收规模的扩大,研发投入逐年提高,研发效率不断增强,公司拥有ANDA批件数量位居国内同类公司首位。公司多次在原研专利到期前完成仿制药的获批,在保证了公司研发的持续性和创新性的同时加快公司产品的市场布局,为公司产品管线及销售策略的实现奠定了良好的基础。
要点六: 构建标准化注册体系,保证高效申报节奏 公司建立了标准化的注册申报文件管理体系,即将FDA最新规范、检测标准、研发中的共性司研发-注册知识工程体系的不断完善,在帮助人员快速成长的同时,公司的研发、注册的效率显著提高,确保申报一批、研究一批、储备一批的高效申报节奏,增加研发储备广度,为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑。报告期内,公司继续加快注册速度,为公司产品的顺利上市销售起到重要的支撑作用。同时通过收购Meitheal,提升公司产品选择的有效性,有效提升审批过程中与FDA的互动效率,强化美国产品申报注册能力,通过中美同步研发,同步双报,节约成本、加快国内审评速度。
要点七: 多产品满产运行,助力扩大销售规模 目前,公司拥有6条通过美国FDA批准的生产线,所采用的生产设备可靠、技术先进、自动化程度高、工艺技术稳定,在生产效率、生产稳定性、物耗能耗等方面都享有明显优势,在保证生产质量的同时极大提高了生产效率。公司具有丰富的技术人才储备和生产管理经验、较强的产品质量控制能力和不断扩大的产业规模,通过优化产品与生产线的配比实现各生产环节的有效链接,充分利用、快速换型,提高产能利用率、提升生产效率、扩大产能、提高毛利率水平,保证产线的高速运行、稳定供应市场销售,驱动公司经营业务持续增长。同时精准把握产品产出的速度,控制偏差,严格按照标准和程序规定执行,使生产基础技术水平更加精细化,做到产品质量“零缺陷”。公司借鉴国际先进的精益生产管理经验,结合自身实际,全面推动精益生产,实现从客户需求到交付的全过程有效控制,大幅提升生产效率,有效降低成本,进而增强了公司产品的市场竞争力。未来,随着公司募集资金投资项目及其他建设项目的逐步实施,公司产销规模将进一步扩大,同时产品结构将得以进一步优化,公司市场地位及竞争能力将持续提升。
要点八: 自愿锁定股份 自公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前本人直接及间接持有的公司股份,也不由公司回购本人直接及间接持有的该部分股份。
要点九: 肝素钠制剂产能扩大项目 本项目估算总投资额为28,000万元,本项目旨在扩大肝素制剂生产产能,拟投资建设年产1ml肝素钠西林瓶1,800万支,10ml肝素钠西林瓶700万支及0.4ml那屈肝素钙西林瓶500万支的生产线(具体见下表)。项目达产后,该项目的年生产能力将达到3,000万支。
要点十: 低分子肝素钠产能扩大项目 本项目估算总投资额为15,000万元,本项目旨在扩大低分子原料药产能,拟投资建设年产1,000千克依诺肝素钠,1,000千克达肝素钠及1,000千克那屈肝素钙生产线。项目达产后,公司每年将实现3,000千克低分子原料药产能。
要点十一: 股利分配 公司上市后将在足额计提法定公积金、任意公积金后,在符合现金分红的条件且公司未来十二个月内无重大资金支出发生的情况下,公司每个年度以现金方式累计分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%,公司最近三年以现金方式累计分配的利润不低于最近三年实现的年均可供分配利润的30%。
要点十二: 稳定股价措施 公司首次公开发行股票并上市后三年内,如公司股票收盘价格连续20个交易日低于最近一期经审计的每股净资产,公司将通过控股股东增持股份、公司全体董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票以及公司回购股份等措施来稳定股价。
要点十三: 子公司产品普乐沙福注射液获得美国FDA批准 2023年7月26日公司对外公告,公司”)子公司健进制药有限公司(以下简称“健进制药”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的普乐沙福注射液,24 mg/1.2 mL(20 mg/mL),单剂量的ANDA 最终批准通知(ANDA号:215698),相关情况:公司子公司健进制药向美国FDA申报的普乐沙福注射液,24 mg/1.2 mL (20 mg/mL) ANDA申请已于2022年12月15日获得暂时批准。2023年07月24日,该产品获得美国FDA最终批准。新批准产品近期将安排在美国上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响。
要点十四: 肝素钠注射液USP药品获美国FDA注册批件 2018年12月21日公告,公司向美国食药监局(FDA)申报的肝素钠注射液USP的ANDA申请获批,标志着公司具备了在美国市场销售该药品的资格。肝素钠注射液USP主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗,用于防治血栓形成或栓塞性疾病。
要点十五: 依诺肝素钠注射液获英国上市许可 2018年3月11日公告,公司近日收到英国药监机构(MHRA)签发的依诺肝素钠注射液上市许可(MA),依诺肝素钠注射液主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗,用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等)。截至目前,在该产品研发项目已投入研发费用约人民币7,623万元。公司计划在2019年下半年开始本产品在欧盟国家进行商业销售。