要点一: 所属板块 生物制品 上海板块 沪股通 融资融券 预盈预增 重组蛋白 单抗概念
要点二: 经营范围 一般项目:生物制品、中西药业、生物试剂的研究、开发(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用);生物工程产品的生产、销售自产产品;相关项目研发成果的技术转让、技术服务和技术咨询;生物科技(除转基因生物、人体干细胞基因诊断与治疗技术开发和应用)领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务;非居住房地产租赁;租赁服务(不含许可类租赁服务);会议及展览服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。
要点三: 抗体药物的研发、 生产及销售业务 三生国健成立于2002年,是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业,是一家拥有两款已上市治疗性抗体类药物的国内药企,已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物领导者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向,为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。
要点四: 医药制造业 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),发行人所属行业为“医药制造业(C27)”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类(GB/T4754-2017)》,发行人所属行业为医药制造业中的“生物药品制造(C2761)”。根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》(2016年版),发行人属于“生物医药产业”中的“4.1.2生物技术药物”产业。
要点五: 覆盖全流程的抗体药物平台 公司经过了17年的持续研发,形成了覆盖抗体药物发现、开发、注册、临床、生产、商业化全流程的抗体药物平台,其中包括杂交瘤技术平台、抗体及蛋白工程综合平台、原液的中试工艺开发及临床用药GMP生产平台、生物大分子药物制剂开发平台、蛋白质表征分析平台、关键生产原材料技术平台等多项核心技术平台。公司拥有独立进行从靶点验证开始到产品商业化的全周期抗体研发能力。公司拥有抗体药物国家工程研究中心,并累计获得8项国家“重大新药创制”重大科技专项、4项国家高技术研究发展计划(“863计划”)、3项国家战略性新兴产业发展专项资金计划、1项国家自主创新与高技术产业化专项、1项国家高技术产业发展项目计划、1项国家重大科技成果转化项目等国家级重大科研项目的支持。公司是我国抗体药物的先行者,拥有益赛普及健尼哌两款上市的抗体类药物,是一家拥有两款已上市治疗性抗体类药物的国内药企9。其中益赛普获国务院授予的国家技术发明奖二等奖,并获得国家知识产权局、世界知识产权组织联合授予的中国专利奖金奖。
要点六: 专注重大疾病治疗领域的丰富在研管线 公司通过17年的研发积累,截至2020年6月17日,已拥有15个主要在研抗体药物(包括8个处于临床及临床后阶段的在研药物、7个处于临床前阶段的在研药物),主要围绕肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域开展,其中处于临床及临床后阶段的8个主要在研产品具体包括:①抗肿瘤:用于HER2过度表达的转移性乳腺癌的“注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体”(“302H”)、用于非霍奇金淋巴瘤的“重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液”(“304R”)、用于转移性结直肠癌的“重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液”(“602”)及用于实体肿瘤的“重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液”(“609A”);②自身免疫性疾病:益赛普预充针产品“重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液”(301S)及用于斑块状银屑病的“重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液”(“608”);③眼科疾病:用于老年视网膜黄斑病变及糖尿病黄斑水肿的“重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液”(601A);④其他疾病:用于哮喘的“重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液”(610)。上述主要在研产品中,7个产品为治疗用生物制品1类或单克隆抗体,2个产品已经完成临床并提交上市申请,6个产品处于临床阶段并有一款产品已在美国进行临床试验、一款产品被纳入优先审评。同时,公司是国内首家申请重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白预充针剂型的药企,301S项目目前已提交上市申请。此外,另有多款创新抗体在研药物处于临床前研究阶段。
要点七: 满足国际标准、国内领先的产业化基地 公司已经建立了一套完善的质量管理体系,符合欧盟及中国的质量管理要求,在境内拥有4个GMP证书,同时在境外拥有4个GMP证书并有2项欧盟QP认证。公司拥有丰富的抗体产业化规模的生产经验,自2005年第一个治疗性抗体类药物益赛普上市至今,公司已积累了14年的抗体生产经验,生产核心团队稳定。同时,公司也是一家拥有两款已上市治疗性抗体类药物的国内药企10,具备不同类型抗体的商业化生产能力。公司在上海拥有已建成生物反应器合计规模超38,000升的抗体药物商业化生产基地,在国内大分子制药公司中产能排名第一位,公司生产线实现全过程自动化、信息化,有效保障全生产过程数据传输的及时性以及数据采集的完整性。同时,公司根据自身在研产品的申报进展,正在苏州筹建一个新的抗体药物产业化基地,进一步扩充现有产能,以满足在研产品未来的商业化生产需求。
要点八: 自愿锁定股份 自公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前本人直接及间接持有的公司股份,也不由公司回购本人直接及间接持有的该部分股份。
要点九: 抗体药物生产新建项目 为加快公司在研品种的产业化进程,促进研发成果转化,进一步丰富公司抗体药物产品线,公司拟使用133,863.49万元募集资金投资于抗体药物生产新建项目,为304R(重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)、602(重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液)、601A(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)、609A(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)、608(重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液)5个在研产品新建商业化生产基地与配套设施。
要点十: 抗肿瘤抗体药物的新药研发项目 为加快公司抗肿瘤疾病领域在研产品的上市进程,进一步丰富公司抗肿瘤类抗体药物产品线,公司拟使用47,590.00万元募集资金投资于抗肿瘤抗体药物的新药研发项目。本项目主要聚焦于公司目前具有较大市场潜力的重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液(“602”)与重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(“609A”)2个抗肿瘤疾病领域在研抗体药物的临床试验及注册相关研究工作。
要点十一: 自身免疫及眼科疾病抗体药物的新药研发项目 为加快公司自身免疫性疾病及眼科疾病领域在研产品的上市进程,进一步丰富公司自身免疫性疾病及眼科疾病类抗体药物产品线,公司拟使用44,980.00万元募集资金投资于自身免疫及眼科疾病抗体药物的新药研发项目。本项目主要聚焦于公司目前具有较大市场潜力的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液(“608”)与重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(“601A”)两个在研抗体药物的临床试验及注册相关研究工作。
要点十二: 研发中心建设项目 为升级公司研发创新平台,进一步提升抗体药物研发实力与促进科技成果转化,公司拟使用50,000.00万元募集资金投资于研发中心建设项目,在上海张江总部经济园新建一个医药生物技术研发基地,主要进行生物医药研究及计算机设计辅助药物的化学研究(即进行计算机辅助的新药开发及数据处理)。本项目主要是新建A、B、C、D合计四栋科研楼,其中:科研楼A主要进行抗体药物生产技术问题的实验研究,同时进行抗体生产新技术的测试,包括质量控制和理化试验;科研楼B主要进行细胞学实验、分析生物学实验、生物活性分析实验、临床及临床前生物样本检测等实验;科研楼C和D均从事计算机设计辅助药物化学研究。
要点十三: 创新抗体药物产业化及数字化工厂建设项目 为进一步满足公司抗体药物产业化生产需求与提升公司智能化生产水平,增强生产运营效率与加强药品质量管理控制,并实现规模经济效应以发挥公司产品成本优势,公司拟使用28,000.00万元募集资金投资于创新抗体药物产业化及数字化工厂建设项目,全力新建一栋智能化生产大楼,用于配合公司产品的产业化生产需求。
要点十四: 股利分配 在满足现金分红条件的基础上,结合公司持续经营和长期发展,公司每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%,且最近3年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%。
要点十五: 稳定股价措施 公司首次公开发行股票并上市后三年内,如公司股票收盘价格连续20个交易日低于最近一期经审计的每股净资产,公司将通过控股股东增持股份、公司全体董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票以及公司回购股份等措施来稳定股价。