百利天恒(688506)投资要点分析

要点一: 所属板块 医药生物 生物制品 其他生物制品 四川板块 医药医疗风格 破增发价股 大盘成长 大盘股 行业龙头 百元股 MSCI中国 沪股通 上证180_ 融资融券 HS300_ 创新药 西部大开发

要点二: 经营范围 批发:生化药品、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、抗生素原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂;销售:纸板容器、塑料薄膜、橡胶制品、玻璃仪器及玻璃包装容器、化工原料(除危险化学品)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

要点三: 创新生物药业务板块 A.截至本报告披露日,公司共有17款创新药处于临床阶段,其中1款已完成NDA受理,3款已进入III期注册临床试验阶段。公司正在全球范围内开展100余项临床试验,其中于中国正在开展90余项临床试验(含国内III期注册临床试验27项),于海外正在开展10项临床试验(含全球II/III期注册临床试验3项)。

要点四: 化学药制剂及中成药制剂板块 截至报告期末,公司已上市产品包括化学药以及中成药产品,形成了富有特色和优势的产品集群。截至报告期末,公司已拥有化学制剂注册批件208个,化学原料药注册批件21个,中成药注册批件30个。

要点五: 癌症治疗药物行业 在过去的一个世纪里,癌症治疗取得了重大的发展,首先发展出从患者体内切除肿瘤的手术技术,其后随着放疗及化疗的出现,可杀灭或阻止癌细胞生长。如今,精确肿瘤学提供了更安全、更具有选择性的疗法,并利用患者自身的免疫系统来对抗癌症。

要点六: 化药制剂及中成药行业 麻醉药物会导致暂时性的感觉或意识丧失,用于便利外科手术和其他干预措施的开展以减少患者产生严重疼痛或痛苦,在医疗实践中必不可少。该等药物可通过多种模式进行给药,包括吸入、静脉注射及局部神经阻滞技术。麻醉药物大致可分为可引起可逆性失去意识状态的全身麻醉药及可引起局部麻木的局部麻醉药。麻醉药的给药及选择取决于多种因素,如手术类型、患者健康状况及预期手术时长。麻醉药物及技术的进步不断改善患者的安全性、恢复时间及手术治疗的整体效果。

要点七: 中美双研发中心模式,具备突破性创新及高效率后续开发能力 公司秉持全球化开发策略及研发布局,建立了具有全球视野的中美双研发中心,充分融合国内的效率优势及北美的创新生态,快速、高效地开展突破性创新。依托该模式,公司构建了覆盖ADC、GNC及ARC药物领域世界级的“端到端”的创新研发能力和竞争优势,确保公司的创新药研发保持稳健高效推进,为公司保持行业领先地位、不断迭代创新技术、持续推出具有竞争力的创新药产品管线组合打下了坚实的基础。

要点八: 全球战略合作稳步兑现 报告期内,公司与全球跨国药企百时美施贵宝(BMS)就公司自主研发的iza-bren的战略合作取得关键性进展,双方合作的全球II/III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01顺利达成预设里程碑。据此,公司在已收到8亿美元不可退还首付款的基础上,于报告期内收到第一笔2.5亿美元里程碑款项。

要点九: 聚焦肿瘤领域,拥有全球领先和完全自主知识产权的创新药核心技术平台及可持续创新能力 公司经过多年的技术创新与积累,已构建起了具有全球权益和完全自主知识产权的全球领先创新ADC药物研发平台(HIRE-ADC平台)、全球领先创新多特异性抗体药物研发平台(GNC平台)、特异性增强双特异性抗体平台(SEBA平台)以及创新ARC(核药)研发平台(HIRE-ARC平台)。

要点十: 拥有世界领先且具备全球竞争力的潜在超级重磅药物(Superblockbuster)以及丰厚的药物研发管线 公司经过多年持续的创新研发构建起了丰富、创新和梯队化布局的产品和在研管线。截至本报告披露日,公司已成功研发1个NDA资产、3个III期临床资产(其中2个ADC药物和1个双抗药物)、13个早期核心临床资产(其中6个ADC药物、4个GNC药物、1个双抗药物和2个ARC药物)和系列临床前在研创新药资产。目前公司已在全球开展近100余项临床试验,其中包括国内开展的27项III期临床研究及在美国开展的10项临床研究。

要点十一: 具备全产业链的从研发到自主生产能力及商业化能力 公司全资子公司多特生物已按照cGMP标准建立了可满足创新生物药全球研发的临床样品生产需求,及批准上市后的早期商业化生产需求的抗体/ADC药物生产车间,包括细胞培养车间(规模为6个2,000升生物反应器及1个1,000升生物反应器)、纯化车间、ADC偶联车间和1条制剂生产线用于成品制剂灌装/冻干。根据管线药物的全球研发进度,为进一步支持公司创新药物的后续临床试验及未来商业化,公司正计划提升规模化生产供应能力。

要点十二: 自愿锁定股份 公司控股股东、实际控制人朱义关于所持股份的流通限制和自愿锁定的承诺函:(1)自发行人本次发行及上市之日起 36 个月内,不转让或者委托他人管理本人已直接和间接持有的或控制的发行人首次公开发行股票前已发行的股份,也不提议由发行人回购本人直接或间接持有的该部分股份。(2)发行人本次发行及上市后六个月内,如发行人股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发行价(指发行人首次公开发行 A 股股票的发行价格,如果发行人上市后因派发现金红利、配股、送股、缩股、股份拆分、转增股本、增发新股等原因进行除权、除息的,则按照上海证券交易所的有关规定作除权除息处理),或者本次发行及上市后六个月期末(如该日不是交易日,则为该日后的第一个交易日)收盘价低于发行价,本人持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份的锁定期自动延长六个月。

要点十三: 抗体药物产业化建设项目、抗体药物临床研究项目 公司本次拟公开发行不超过4,010.00万股人民币普通股,本次公开发行的实际募集资金全部用于公司主营业务相关项目。根据公司发行、上市方案以及公司的实际情况,公司本次实际募集资金扣除发行费用后的净额将根据轻重缓急依次投资于以下项目:抗体药物产业化建设项目、抗体药物临床研究项目、肿瘤治疗领域创新抗体类药物研发项目、新冠治疗领域创新抗体类药物研发项目。若本次发行募集资金不能满足上述拟投资项目的资金需求,发行人将通过自筹方式解决资金缺口。若本次发行实际募集资金超过投资项目所需,发行人将按照资金状况和《募集资金管理制度》,将多余部分用于与主营业务相关的项目,继续加大研发、产业化、营销等方面的投入。本次发行募集资金到位前,发行人将根据实际经营需要以自筹资金对上述项目进行前期投入,募集资金到位后,将按照《募集资金管理制度》的要求予以置换。

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