要点一: 所属板块 医药制造 单抗概念 融资融券 生物疫苗 北京板块
要点二: 经营范围 生物医药制品、疫苗的研发;物业管理。生物药品、生化药品、基因药品的技术开发、技术转让、技术咨询;经营本企业自产产品的出口业务和本企业所需的机械设备、零配件、原辅材料的进口业务(国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外);零售药品;批发药品;生产生物工程产品(注射用重组人凝血因子VIII、冻干粉针剂)
要点三: 生物药品 发行人是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司,专注于单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化。
要点四: 医药制造业 按照中国证监会《上市公司行业分类指引》(2012年修订),发行人行业分类属于“医药制造业(分类编码:C27)”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类(GB/T4754-2017)》,发行人所属行业为医药制造业中的“生物药品制品制造(C276)”。
要点五: 产品核心优势-SCT800产品 高产能:发行人已建立了SCT800产品的高效的稳定表达的工程细胞株、无血清无白蛋白成分的悬浮流加培养工艺、以自主研发和生产的亲和纯化抗体为核心步骤的高效率和高特异性下游纯化工艺、无白蛋白添加剂的成品制剂配方以及4,000升细胞培养规模的生产线。高稳定性:发行人研发的SCT800具有优越的产品稳定性。
要点六: 产品核心优势-SCT200产品 强效抑制肿瘤作用:SCT200具备强效的抑制EGFR信号通路和Fc受体介导细胞毒杀伤双重抑瘤功能。SCT200为创新EGFR抗体药物,其亲和力高达80pM,可通过有效封闭EGF等配体减少对EGFR信号通路的刺激以抑制肿瘤细胞生长。在临床前研究中,SCT200展示了优于已上市药品西妥昔单抗的体外肿瘤细胞生长抑制和体内抗肿瘤生长效应,同时,SCT200具有明显优于西妥昔单抗的ADCC活性。预示可能具有更好的安全性:SCT200为全人源单克隆抗体,相对于人鼠嵌合及人源化单抗,可能有更好的安全性。目前正在开展的多个涵盖结直肠癌、头颈癌、食管癌及三阴乳腺癌等适应症的研究中,观察到的输液反应发生率也较低。
要点七: 产品核心优势-SCT-I10A产品 在临床前研究中,SCT-I10A显示多方面的竞争优势:与2个上市品种纳武单抗、帕博利珠单抗相比,SCT-I10A具有最弱的ADCC活性。此外,SCT-I10A也几乎没有CDC,预示其与其他同品种药物相比,更能降低对PD-1阳性免疫细胞的杀伤作用,具有提高临床疗效并降低药物相关副作用的潜在竞争优势。SCT-I10A的临床前研究显示其具有优越的临床前药代动力学结果和临床前安全性结果。下表为SCT-I10A与帕博利珠单抗的临床前猴药代和药物积蓄数据的对比分析,SCT-I10A体内清除速度更慢,多次给药后的体内蓄积浓度更高,预示更好的药代动力学特征。
要点八: 产品核心优势-SCT400产品 SCT400是我国最早研制的CD20抗体药物之一,具有充分详实的I期、II期和III期临床研究结果。临床结果显示该品种与进口品种的药效、药代动力学和安全性高度一致,具有替代进口品种的潜力。发行人拥有国际一流的生物药工艺和产业化生产技术平台,以及十余年的工艺开发和生产经验,已经建立一条可支持SCT400商业化生产的4,000升细胞培养规模的生产线,并计划根据临床需求进一步扩大生物药规模化生产能力。获批上市后,SCT400将提高CD20抗体药物的可及性,惠及适合使用CD20抗体治疗的患者。
要点九: 产品核心优势-SCT510产品 发行人严格按照生物类似药研发评价指导原则标准进行针对SCT510和安维汀?在药学、临床前药效、药代和安全性评价等方面的比较研究工作。研究结果证明,SCT510和安维汀?的理化特性、体外生物活性、体内外药效和药代动力学特征基本一致,并在临床前安全性评价结果显示高度相似性。例如,SCT510与安维汀?的肽指纹图谱(经Trypsin酶切)高度相似(如下图),该等相似性说明SCT510与安维汀?具有相同的氨基酸序列。
要点十: 自愿锁定股份 自公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前本人直接及间接持有的公司股份,也不由公司回购本人直接及间接持有的该部分股份。
要点十一: 股利分配 在满足现金分红条件的基础上,结合公司持续经营和长期发展,公司每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%,且最近3年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%。
要点十二: 稳定股价措施 公司首次公开发行股票并上市后三年内,如公司股票收盘价格连续20个交易日低于最近一期经审计的每股净资产,公司将通过控股股东增持股份、公司全体董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票以及公司回购股份等措施来稳定股价。