要点一: 所属板块 生物制品 上海板块 沪股通 融资融券 创新药 CAR-T细胞疗法 CRO 央国企改革
要点二: 经营范围 从事生物科技、医疗科技、食品科技、农业科技专业领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,翻译服务,质检技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
要点三: 主营业务 益诺思是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业，作为国内最早同时具备NMPA的GLP认证、OECD的GLP认证、通过美国FDA的GLP检查的企业之一，与国际标准接轨，具备行业内具有竞争力的国际化服务能力，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的新药研究服务。公司服务主要涵盖生物医药早期成药性评价、非临床研究以及临床检测及转化研究三大板块，其中非临床研究板块具体包括非临床安全性评价、非临床药代动力学研究、非临床药效学研究。
要点四: 行业背景 （一）所处行业基本情况 海外CRO起步较早，大多起源于二十世纪七八十年代。经过多年的成熟发展，全球CRO市场中发展出LabCorp、IQVIA、ThermoFisher、ICON、Syneos、药明康德、CharlesRiver、Fortrea、精鼎等一批大型跨国企业，在全球CRO行业占据了较多的市场份额，营业收入规模均在20-30亿美元以上。国内CRO的起步速度较晚单但发展迅速。2000年之前，国内主要市场以昆泰、科文斯等全球CRO巨头为主，国内CRO公司数量少，规模小。随着2003年我国颁布的《药品临床试验质量管理规范》中提出“申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务”，CRO行业迎来快速发展，本土CRO的龙头公司如药明康德、泰格医药、康龙化成等纷纷上市，国内CRO行业格局彻底被颠覆，国产CRO占据了主要的市场份额。 近年来，由于我国经济发展和国民收入水平的提高，伴随着人口老龄化问题的逐渐浮现，我国医药市场始终保持增长态势。根据Frost&Sullivan统计，2024年中国医药市场规模约17816亿元，相比2023年增长1.0%，预计2024-2032年医药市场复合年增长率将达到6.3%，其中创新药的复合年增长率将达到8.3%。未来预计仍有更多国内外制药企业在创新药研发上持续加大投入，推动中国CRO行业的快速发展。根据Frost&Sullivan统计，2023年全球CRO市场规模约821.1亿美元，其中非临床阶段的市场规模约243.6亿美元，临床阶段的市场规模约577.5亿美元。全球CRO市场呈现持续增长态势，预计2023-2026复合年增长率为9.0%，并在2030年超过1477亿美元。中国医药CRO服务市场规模仍保持高于全球的增长速度，在2023年约为848.2亿元，其中非临床阶段的市场规模约405.8亿元，临床阶段的市场规模约442.4亿元。预计2026年达1,126.5亿元，2023-2026复合年增长率约9.9%，并在2030年达到1854.9亿元。 2025年上半年，国内创新药行业在经历较长时间的下行周期后，迎来了一些积极信号。首先，2025年上半年以来头部MNC对国内创新药资产关注度大幅提升，中国创新药BD出海成为常态。根据医药魔方统计，2025年上半年中国医药企业license-out交易共72笔，交易总金额为600.03亿美元，已经超过2024年全年的交易总金额。TOPMNC从中国引进交易数量占所有交易的比例从2021-2024年的12%提升到了19%，交易总金额从17%提升到33%；其次，创新药投融资下降幅度趋缓。根据医药魔方统计，国内创新药一级市场的投融资事件共194起，同比下降6.7%，下滑幅度已经显著收窄；第三，未盈利生物医药企业的上市通道重新开启。随着全球流动性改善为港股注入新的活力，上半年多家创新药企业纷纷选择登陆港交所。随着7月科创板第五套上市标准的重启，也为优质创新药企业登陆资本市场提供了新的舞台。公司主要客户均为国内医药研发企业，随着创新药发展的大环境改善，全行业研发资金缺乏的情况得到好转，公司作为非临床CRO的头部企业也将迎来新的发展机会。 （二）行业重大政策 2025年上半年我国创新药产业迎来前所未有的政策支持。从国务院到各部委，一系列具有里程碑意义的政策文件接连出台，构建起覆盖研发、审批、支付全链条的政策支持体系，标志着我国创新药产业发展进入新阶段。2025年1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，要求按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药械倾斜，缩短创新药械临床试验审评审批时限至30日，并对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种优先审评。2025年3月5日，政府工作报告中首次提及，要健全药品价格形成机制，制定创新药目录，行业将从"鼓励研发"向"促进研发与市场回报良性循环"转变。2025年6月16日，药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，将临床试验审评时限从60日缩短至30日。2025年7月10日，国家医保局公布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》，首次增加商业健康保险创新药目录，构建“医保保基本，商保接高端”的分层支付体系，为创新药开辟“第二战场”。政策组合拳下，创新药行业的发展确定性进一步增强。 综上所述，2025年上半年的政策组合拳不仅解决了创新药"卡脖子"问题，更构建起可持续发展的制度环境，创新药行业未来发展持续向好。也为服务创新药非临床研究的专业CRO企业提供了广阔的发展空间。
要点五: 核心竞争力 （一）创新技术推动业务能力持续提升，赋能客户 作为高新技术企业，公司长期致力于创新技术和方法的探索和开发，不断提高创新药物的评价研究能力，赋能客户。经过多年的技术创新积累，不断完善眼科药物、吸入药物、放射性药物、双/多特异抗体、双分子ADC和纳米双抗ADC、基因和细胞治疗产品等新品类、新靶点和新技术药物的评价方法和技术，同时新建了淋巴结注射和腮腺导管给药技术及大小鼠脑部精细组织、大鼠纵膈淋巴结等的精密解剖与取材技术；分析技术平台建设方面，公司根据创新品类特征和需求，完善了NGS测序和生物信息学分析技术及基于免疫组化的多重生物标志物分析技术平台；建立了基于ELISA、ECL、stem-loopRT-qPCR、流式细胞术的新品类药物的生物分析技术，包括小核酸药物、抗体类药物、外泌体、新型疫苗等。公司不断推进新毒性生物标志物的研究，为药物靶器官毒性评价研究提供更详实的数据参考。上述新技术新方法新平台的建立和完善，不断提升公司在新药评价研究领域的核心竞争力。 （二）一站式、规模化、特色化的服务能力 公司目前已经建成了涵盖药物成药性评价、药效、药代、毒理的非临床评价研究以及临床分析与转化研究业务于一体的创新药物一站式评价研究能力，可为更多的制药企业提供范围更广、水平更高、质量更优的药物非临床研究和临床分析与转化研究，有效提高国内新药研究开发效率，降低开发风险和成本，加快国内新药研发机构的研发进程，推动药物后续研发和产业化进程。2025年，公司高品质非临床创新药物综合评价平台扩建项目已正式启用，将有效解决公司动物设施服务能力不足问题，进一步提升公司的业务服务产能，减少项目排期等待，更好地提升服务效率和体验，助力客户提升新药开发效率。 （三）全面且丰富的药物评价经验 全面且丰富的药物评价经验是公司核心竞争力重要表现之一。公司的创新平台持续为全面丰富的创新药项目管线提供科学严谨的评价服务，在传统的小分子、抗体、中药领域积累了丰富的经验，创新品类领域也有大量的经验积累，已经评价过的创新品类全面，涉及双抗/多抗、多肽、融合蛋白、新型ADC如双抗ADC、纳米双抗ADC、双分子ADC，PDC、基因治疗和基因编辑产品、干细胞和免疫细胞治疗产品、核酸类药物如siRNA、ASO、mRNA药物、放射性诊断和治疗药物、溶瘤细菌、溶瘤病毒等，基本涵盖业内各类创新药物品类。目前已评价偶联药物（XDC）170余项、双抗/多抗150余项、基因治疗项目100余项、小核酸类药物100余项、免疫细胞类项目80余项、多肽类项目60余项、放射性药物60余项、干细胞类药物50余项、mRNA类药物近40项。除了药物品类全面，经验丰富外，公司还积累了丰富的给药技术。除了常规口服、皮下、静脉等给药途径外，公司新建了淋巴结注射和腮腺导管给药技术等及大小鼠脑部精细组织、大鼠纵膈淋巴结等的精密解剖与取材技术。 （四）国际认可的质量体系和资质能力 作为国内少数同时拥有NMPA与OECDGLP认证、且符合美国FDAGLP标准的非临床安全性评价研究机构，公司在质量体系与资质能力上获国际权威认可。报告期内，益诺思总部于2024年12月通过NMPAGLP复查并于2025年3月获证；全资子公司益诺思南通亦获美国FDA签发的GLP现场检查报告，确认其通过检查。这标志着公司及子公司的质量体系与运营能力均符合NMPA、FDA及OECD的国际标准，获全球先进监管机构认可，具备开展满足多国要求的药物非临床安全性评价能力，为全球化布局提供“通行证”，助力其突破国际市场准入壁垒，承接跨国药企的全球申报项目，推动业务从国内向国际化拓展。还大幅提升综合竞争力，强化客户信任与合作粘性，尤其能吸引需进行全球多中心申报的创新药企，支撑公司聚焦高附加值的国际合规业务，优化业务结构与盈利模式。 （五）锚定战略方针，依托体系化人才建设机制，实现人才质量及组织效能的跃升 医药研发作为高度技术密集型行业，对人才的综合素质（技术、经验、视野）要求极高。公司深谙人才是创新与可持续发展的核心驱动力，通过系统强化管理团队与技术队伍的双轨建设，在人才质量、结构优化与组织效能层面取得显著成效。管理团队具备前瞻性视野及深厚的医药研发专业背景，公司通过各类专项领导力培养项目及高质量的人才引进，积极刷新各层次管理人员的管理水平，并形成分梯队管理人才库，培养年轻、具备国际化视野的员工逐步走向管理岗位，产出优秀年轻干部名册，并计划进行专项培养，以促成强有力的战略级人才储备。在专业人才方面，公司不断优化人才结构，突出研发属性，并进一步提升研发人才质量，研发技术人员硕博比近60%。未来团队将深厚行业积淀直接转化为技术竞争力，精准锁定高价值方向，并高效投入资源，驱动药物评价技术持续领先，保持了公司良好的价值转化能力。 （六）多元客户生态奠定行业领先地位 公司深度整合产业链资源，凸显公司在生物科技赛道的规模化布局与资源整合优势，为未来增长提供坚实基座。公司与全球950余家制药公司、新药研发机构和科研院所建立了合作关系，构建了覆盖全球的大型传统药企（Pharma）、创新生物制药（Biopharma）及高速增长型创新药研发生物技术公司（Biotech）的全维度客户网络，形成“以科学为引领以客户为中心”的可持续营销生态。2025年主要收入源自长期合作客户，印证公司全流程定制化研发服务与科学服务体系对客户需求的深度绑定能力；新增客户合同个数持续递增，展现强劲市场开拓势能；同时，创新生物制药（Biopharma）合同金额及个数持续呈现快速上升态势，彰显公司在创新疗法赛道的战略卡位能力。
要点六: 自愿锁定股份 发行人控股股东医工总院承诺:1、自公司股票上市之日起36个月内,本承诺人不转让或者委托他人管理本承诺人持有的公司首次公开发行股票前已发行的股份(以下简称“首发前股份”),也不得提议由公司回购该部分股份。2、本承诺人所持公司股份在锁定期限届满后两年内减持的,减持价格应不低于发行价;公司上市后6个月内如果公司股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价,或者上市后6个月期末收盘价低于发行价,本承诺人所持公司股票的锁定期限自动延长至少6个月。若公司股份在上述期间内发生派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项的,则发行价应相应作除权除息处理。
要点七: 益诺思总部及创新转化中心等项目 经公司2022年9月30日召开的第二届董事会第十八次会议以及2022年12月13日召开的2022年第七次临时股东大会审议,公司拟向社会公开发行不超过3,524.4904万股普通股(A股)。募集资金总额扣除发行费用后,拟用于本次募集资金投资项目的金额不超过160,200.00万元,具体募投项目情况如下:益诺思总部及创新转化中心项目、高品质非临床创新药物综合评价平台扩建项目、补充流动资金。本次首发募集资金到位后,若扣除发行费用后实际募集资金净额少于募集资金拟投入总额,公司董事会将对上述投资项目的拟投入募集资金金额进行调整,通过自有资金或者自筹资金弥补不足部分。若实际募集资金净额超过上述项目拟投入募集资金总额,则超出部分在履行法定程序后用于与主营业务相关营运资金。若因经营需要或市场竞争等因素导致上述募集资金投资项目在本次首发募集资金到位前必须进行先期投入的,公司拟以自筹资金进行先期投入,待本次首发募集资金到位后,公司可选择以募集资金置换先期自筹资金投入。