必贝特(688759)投资要点分析

要点一: 所属板块 医药生物 化学制药 化学制剂 广东板块 小盘成长 小盘股 融资融券 创新药 次新股

要点二: 经营范围 生物技术开发服务;药品研发;技术进出口;化学工程研究服务;货物进出口(专营专控商品除外);生物技术推广服务;生物技术咨询、交流服务;生物技术转让服务。

要点三: 小分子药物与小核酸(siRNA)药物的研发 公司是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业,致力于开发全球首创(First-in-Class)药物,已构建完整的新药研发体系,自主研发能力贯穿靶点研究与机理验证、化合物分子设计与优化、临床前评价、转化科学研究、化学、生产和控制(CMC)、临床方案设计与实施及新药注册申报等各个环节。

要点四: 医药行业 政策层面,2016年以来,药品审评审批改革、药品上市许可持有人制度、医保目录动态调整及带量采购等政策持续推动医药行业转型升级,倒逼企业由仿制向创新转型。在政策支持下,国内创新药行业加速发展,创新药研发投入持续加大,管线布局日趋丰富多元。 研发效率层面,2025年中国药物临床试验登记与信息公示平台公示的药物临床试验数量达5,167项,同比增长6.44%;截至2025年,CDE平台累计登记临床试验已达33,067项,同比增长18.54%。中国处于活跃状态的创新药管线和临床试验项目数量均位居全球前列,仅次于美国,约占全球30%。临床试验机构能力建设不断加强,伦理审查和试验启动效率持续优化,药企研发投入转化为临床成果的效率明显提高,为国内创新药市场的持续发展奠定了坚实基础。 技术层面,全球医药行业正迎来新一轮技术革命,ADC药物、双抗/多抗、细胞与基因治疗、核酸药物等新分子类型加速发展。中国企业凭借工程师红利和完整的供应链优势,在ADC、核酸药物等领域的研发进度和创新能力已跻身全球前列。技术平台的估值逻辑已超越单一管线,拥有底层技术平台的企业可通过持续输出候选药物形成持续创新能力,肝外递送平台、ADC技术平台、基因编辑平台等成为估值核心。

要点五: 临床价值驱动的差异化研发策略 公司是一家以临床价值为导向的创新药企业,深耕肿瘤、代谢性疾病及中枢神经退行性疾病领域。在行业从仿制药向创新驱动转型、同质化竞争日益激烈的背景下,公司凭借差异化研发策略构建起独特的临床开发路径。该策略使公司在专注解决耐药和难治性肿瘤的细分赛道中形成了差异化竞争优势,避免了与已上市药物在热门靶点上的同质化竞争,同时以较小的早期临床投入快速验证产品价值,降低研发风险。公司基于一体化的研发能力和多个核心技术平台开发创新药物,拥有丰富的研发产品管线。

要点六: 核心产品的源头创新优势 公司首个获批上市的1类创新药BEBT-908为全球首个(First-in-Class)针对HDAC/PI3Kα双靶点的小分子抑制剂,单药用于三线及以上治疗r/rDLBCL。该产品被纳入“突破性治疗药物品种”认定且进入优先审评程序,获得了“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项的支持,并顺利通过验收,体现了公司在源头创新方面的能力及监管机构对该产品临床价值的认可。此外,BEBT-209为CDK4高选择性CDK4/6抑制剂,区别于已上市的CDK4/6抑制剂,有望减少血液系统毒性;BEBT-109为高活性泛EGFR抑制剂,对EGFR20号外显子插入突变等稀有突变NSCLC具有高抑制活性。上述产品的差异化设计体现了公司在靶点选择和分子优化方面的核心技术能力。

要点七: 完整的自主研发体系与核心技术平台 公司通过内部培养与外部引进相结合的方式,组建了一支年龄结构合理、专业背景扎实、创新药研发经验丰富的核心研发团队,构建了覆盖靶点研究与机理验证、分子设计与优化、临床前评价、CMC、临床方案设计与执行、新药注册等全流程的自主研发体系。在长期研发实践中,公司逐步形成了多个核心技术平台。

要点八: 小核酸药物领域的战略性布局与递送平台优势 在巩固小分子创新药研发优势的同时,公司前瞻性布局小核酸药物领域,致力于突破肝外递送技术瓶颈,拓展重大疾病治疗边界。依托自主研发的递送系统,公司已构建起三大小核酸递送核心技术平台:GalNAc双靶点寡核苷酸偶联物(GDOC)递送系统:实现肝靶向递送;多肽寡核苷酸偶联物(POC)神经元递送系统:靶向中枢神经系统;肾脏递送系统:靶向肾脏组织。上述递送平台形成了从序列设计、递送系统构建、体内外筛选到成药性评价的完整研发链条。

要点九: 阶梯式布局的丰富产品管线 截至本报告披露日,公司研发管线已形成多层次布局:1款产品(BEBT-908)处于确证性III期临床试验阶段,1款产品(BEBT-209)处于IIb/III期临床试验阶段,1款产品(BEBT-109)已获准开展III期临床试验,这3款产品正在同步推进适应症拓展的II期临床试验。此外,1款产品(BEBT-503)完成I期临床试验并进入II期临床试验准备阶段,2款产品(BEBT-507、BEBT-701)处于I期临床试验阶段,另有多个产品处于临床前研究阶段。整体管线呈现梯度化布局,涵盖已上市、临床后期、临床前期及临床前阶段,产品管线丰富。

要点十: 核心产品的市场空间 公司核心产品所在治疗领域均具备较大的市场空间:BEBT-908(淋巴瘤):根据弗若斯特沙利文数据,中国淋巴瘤药物市场规模预计从2023年的191亿元增长至2030年的583亿元,年复合增长率17.3%;BEBT-209(乳腺癌):中国乳腺癌药物市场预计从2023年的595亿元增长至2030年的1,104亿元;BEBT-109(非小细胞肺癌):中国非小细胞肺癌靶向药物市场预计从2023年的621亿元增长至2030年的1,598亿元。上述市场数据反映了相关治疗领域的总体规模及增长趋势,为公司核心产品的商业化提供了市场基础。

要点十一: 自愿锁定股份 公司第一大股东、实际控制人钱长庚承诺:1、自必贝特股票在上海证券交易所上市交易之日起36个月内,本人不转让或者委托他人管理本人直接或间接持有的必贝特首次公开发行股票之前已发行的股份,也不提议由必贝特回购本人直接或间接持有的必贝特首次发行前的股份。2、本人所持必贝特股票在锁定期满后两年内减持的,减持价格不低于发行价。必贝特上市后6个月内如公司股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价格,或者上市后6个月期末收盘价低于发行价,本人所持必贝特股票的锁定期限自动延长6个月。(若因派发现金红利、送股、转增股本、增发新股等原因进行除权、除息的,须按照中国证监会、上海证券交易所的有关规定作相应调整)

要点十二: 新药研发等项目 发行人本次公开发行股票募集资金(扣除发行费用后)将用于发行人主营业务相关项目,具体投资项目情况如下:新药研发项目、清远研发中心及制剂产业化基地建设项目、补充流动资金项目。发行人本次公开发行募集资金投资项目均紧密围绕公司的主营业务,与公司未来战略发展规划相符。本次发行募集资金到位前,发行人将根据实际经营需要以自筹资金对上述项目进行前期投入。募集资金到位后,将按照监管部门的相关规定及《募集资金使用管理制度》的要求予以置换。在不改变拟投资项目的前提下,发行人董事会可根据项目的实际情况,对上述项目的投入顺序及拟投入募集资金金额进行适当调整。若本次发行募集资金不能满足上述拟投资项目的资金需求,发行人将通过自筹方式解决资金缺口。若本次发行实际募集资金超过上述拟投资项目的资金需求,发行人将按照资金情况和《募集资金使用管理制度》,将多余部分用于主营业务相关的项目。发行人本次募集资金全部用于发行人主营业务发展,本次募集资金投资项目的实施不会导致发行人与实际控制人及其控制的其他企业产生同业竞争,亦不会对发行人的独立性产生不利影响。

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