禾元生物(688765)投资要点分析

要点一: 所属板块 医药生物 生物制品 其他生物制品 湖北板块 小盘成长 小盘股 融资融券 QFII重仓 创新药 重组蛋白 转基因 农业种植 次新股

要点二: 经营范围 许可项目:药品生产,药品批发,药品零售,药品进出口,药品委托生产,药用辅料生产,药用辅料销售,保健食品生产,食品生产,食品销售,食品添加剂生产,第二类医疗器械生产,第三类医疗器械生产,第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展,知识产权服务(专利代理服务除外),保健食品(预包装)销售,专用化学产品制造(不含危险化学品),专用化学产品销售(不含危险化学品),农林牧渔业废弃物综合利用,生物质成型燃料销售,日用化学产品销售,货物进出口,技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广,技术进出口,进出口代理,食品添加剂销售,第二类医疗器械销售。(除许可业务外,可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目)。

要点三: 创新型生物医药企业 公司是一家创新型生物医药企业,拥有全球领先的以水稻胚乳细胞为底盘的植物分子医药技术体系,建立了四个核心技术平台:水稻胚乳细胞重组蛋白高效表达平台(Oryz)、重组蛋白纯化技术平台(Oryz)、重组人白蛋白长效药物技术平台(Oryz)和水稻重组纳米抗体平台(Oryz),建立了完善的药品和药用辅料的GMP质量管理体系及科研试剂的ISO9001:2015质量管理体系以及产业化体系。

要点四: 生物技术制药行业 自2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(“44号文”)以来,中国创新药行业经历了深刻的战略转型,实现了从“仿制为主”向“创新引领”的历史性跨越。在政策红利、市场需求、资本投入和技术创新的多重驱动下,中国已构建起覆盖研发、审评、支付到应用的全链条创新药产业生态体系。以药品审评审批制度改革为核心,国家通过实施药品上市许可持有人(MAH)制度、加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)、优化优先审评通道以及完善专利保护机制(如专利链接和专利期限补偿),大幅提升了监管效率与国际化水平。

要点五: 公司核心技术平台全球领先 公司研发的水稻胚乳细胞生物反应器具备表达量高、生物活性高、纯化工艺简单、安全性好和绿色环保等独特优势,同时由于原料大规模生产只需扩大种植面积,具备规模化容易、生产成本低等优点。公司具有多个主要技术平台:水稻胚乳细胞重组蛋白高效表达平台(Oryz)、重组蛋白纯化技术平台(Oryz)、重组人白蛋白长效药物技术平台(Oryz)和水稻重组纳米抗体平台(Oryz)。公司的植物生物反应器技术研究处于国际领先地位。

要点六: 水稻生物制造产业链健全 公司建立了从稻谷原料的GAP体系、植物源药物生产的GMP体系、临床研究的GCP体系、药物警戒的GVP体系和医药营销的GSP体系,建立了水稻生物制造的完整产业化体系。奥福民获批上市确立了公司在全球植物源医药生产(MolecularPharming)行业的龙头地位。

要点七: 公司核心产品独特 技术壁垒高 公司研发的全球领先的水稻胚乳细胞生物反应器技术生产的重组人血白蛋白注射液,从根源上彻底消除了传统人血白蛋白存在传染性疾病的潜在风险,提升了我国血液制品的安全性。奥福民上市后改写了人血白蛋白只能从血浆提取的历史,具有十分显著的创新价值、临床意义和巨大市场前景。截至本报告披露日,国内市场仅公司重组人白蛋白药品实现获批上市,已开展商业化生产和销售,具有独特体系和先发优势。

要点八: 自愿锁定股份 发行人控股股东、实际控制人杨代常作出承诺如下:1、自公司申报首次公开发行股票并上市后,除非公司撤回上市申请,则在公司首次公开发行股票前,本人将不转让或委托他人管理本人直接和间接持有的公司股份,也不由公司回购该部分股份。自公司股票在证券交易所上市之日起三十六个月内,承诺人不转让或者委托他人管理承诺人直接和间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份,也不提议由发行人回购该部分股份。2、公司上市后六个月内,如公司股票连续二十个交易日的收盘价均低于发行价,或者公司上市后六个月期末收盘价低于发行价,则本人持有公司股票的锁定期限自动延长六个月。

要点九: 重组人白蛋白产业化基地建设等项目 经公司第三届董事会第八次会议、第四届董事会第七次会议及2022年第二次临时股东大会审议批准,公司本次拟发行8,945.1354万股人民币普通股(不含采用超额配售选择权发行的股票数量)。本次发行新股的实际募集资金扣除费用后,全部用于公司主营业务相关项目及主营业务发展所需的营运资金,具体投资项目如下:重组人白蛋白产业化基地建设项目、新药研发项目、补充流动资金。本次发行的募集资金到位后,公司将按照项目的实际需求和轻重缓急将募集资金投入上述项目。项目投资总金额高于本次发行募集资金使用金额部分由公司以自有或自筹资金解决。若出现本次发行的募集资金超过项目资金需求部分的情况,超出部分将用于与公司主营业务相关的用途。在本次发行的募集资金到位之前,公司将根据项目需要以自有或自筹资金进行先期投入,并在募集资金到位之后,依照相关法律、法规及规范性文件的要求和程序对先期投入资金予以置换。在最终确定的本次发行的募集资金投资项目范围内,公司董事会可根据项目的实际需求,对上述项目的募集资金投入顺序和金额进行适当调整。

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